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Restraint, Protective（FMQ）
保護用抑制具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
33 件
直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | FMQ |
|---|---|
| デバイス名 | Restraint, Protective 保護用抑制具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6760 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、患者の身体を拘束し、転倒や自傷、治療の妨げとなる動作を防止するために用いられる保護用の抑制具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)については累計約130件の届出があり、参入企業は46社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,000件で、死亡220件、傷害約150件、不具合（Malfunction）約620件と、死亡・傷害の報告が多くを占めており、主な問題としてBreak、Device Slipped、Mechanical Problemが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが9件、直近5年では1件、最新の回収は2022年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6760 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 保護用オーバーチューブクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 保護栓クラスⅠ | 19 | 11 | 7.32 億円/年 | +3.4% | 28 円/個 | 22.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 33 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1562-2022 FMQ | クラス II | 2022.07.15 | DeRoyal Industries Inc | The webbing strap was laced improperly through the teeth of the buckle allowing the webbing strap to slide and was, therefore, not secure. | 終了 |
| Z-0187-2022 FMQ | クラス II | 2021.08.18 | Queen Comfort Products lLC | Marketed without FDA clearance | 終了 |
| Z-1604-2020 FMQ | クラス II | 2020.02.27 | DeRoyal Industries Inc | One lot of product was inadvertently manufactured with a buckle which does not meet the mechanical hold force required for this device. | 終了 |
| Z-0194-2020 FMQ | クラス II | 2019.04.12 | TIDI PRODUCTS | Not meeting design specifications. | 終了 |
| Z-2763-2015 FMQ | クラス II | 2015.08.19 | Med Tec Inc | The wrist straps used for positioning the patient are too long | 終了 |
| Z-0990-2015 FMQ | クラス II | 2014.12.11 | Med Tec Inc | The product (wool wrist loop) was manufactured 7cm shorter than product specifications. | 終了 |
| Z-0989-2015 FMQ | クラス II | 2014.12.11 | Med Tec Inc | The product (wool wrist loop) was manufactured 7cm shorter than product specifications. | 終了 |
| Z-1210-2014 FMQ | クラス II | 2014.02.21 | DeRoyal Industries Inc | Moldy smell in product | 終了 |
| Z-1071-2013 FMQ | クラス II | 2012.10.31 | J T Posey Company | The firm voluntarily recalled Biothane Restraint Cuffs, Catalog No. 2900, that did not meet the required specifications for tensile strength. Failure of these rivets could allow the cuff to become disconnected from the connecting strap and allow patients to regain free use of the limb. | 終了 |
| Z-2275-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2274-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2273-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2272-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2271-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2270-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2269-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2268-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2267-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2266-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
| Z-2265-2009 FMQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 134 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110377 | PROTECTIVE RESTRAINT | Medi-Tech Intl. Corp. | 2011.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K081264 | STATSTRAP NEONATAL INCUBATOR SAFETY STRAP, MODELS SS-001, SS-002 | Children'S Health First, Inc. | 2009.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K080448 | CENTURION PROTECTIVE RESTRAINT, SCR SERIES | Tri-State Hospital Supply Corp. | 2008.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K013239 | COMFORTCARE COMPRESSION SUPPORT WITH MAGNETS COMFORTCARE MAGNETIC INSOLES | Med Gen, Inc. | 2001.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K010818 | INFANT LIMB HOLDER, MODELS 306080 & 306081 | Skil-Care Corp. | 2001.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K010644 | CINCH-TYPE DISPOSABLE LIMB HOLDERS, MODEL 912025 | Skil-Care Corp. | 2001.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K991591 | BIOTHANE PATIENT RESTRAINT | Bioplastics | 1999.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K982178 | VAGABOND SOFT RESTRAINT SYSTEM | Emergent Innovations, Ltd. | 1999.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K980640 | HEELBO WAIST AND CHEST VEST | Heelbo, Inc. | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K972446 | PEDO CUSH PEDO CUDDLE | Cavity Free Kids, Inc. | 1997.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K972046 | FULL BODY RESTRAINT SYSTEM | Gillen Industries | 1997.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K971948 | PATIENT RESTRAINT | E.M. Adams Co., Inc. | 1997.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K972123 | PROTECTIVE RESTRAINT MODELS #302,440,750,850,AND905 | Smith | 1997.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K972338 | PROTECTIVE RESTRAINT(MODELS #302,440,750 AND A30 X 30 BELT. | Geriatric Products, Inc. | 1997.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K971742 | DEPUY ORTHOTECH HEAVY DUTY VEST RESTRAINT | Depuy, Inc. | 1997.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K971561 | PROVEST-PROTECTIVE RESTRAINT | Jemm Medical Products | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K971536 | RESTRAINTS (VESTS AND JACKETS) | E.M. Adams Co., Inc. | 1997.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K970275 | PATIENT RESTRAINTS | Fla Orthopedics, Inc. | 1997.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K970274 | PATIENT RESTRAINTS | Fla Orthopedics, Inc. | 1997.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K970273 | PATIENT RESTRAINTS | Fla Orthopedics, Inc. | 1997.04.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。