'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Patient Bed With Canopy/Restraints（OYS）
拘束用キャノピー付き患者用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2022.04.20
3 件
0 件
474 件
分類情報
| Product Code | OYS |
|---|---|
| デバイス名 | Patient Bed With Canopy/Restraints 拘束用キャノピー付き患者用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6760 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Enclosed bed canopy system used as passive restraint. 受動的拘束具として使用される密閉型ベッドキャノピーシステムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上クラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。これは、リスクが比較的低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性を確保できると判断されているためです。21 CFR 880.6760に規定され、General Hospital（一般病院用機器）分野に属する医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の累計が3件、参入企業は1社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は2012年5月）。不具合報告は累計約460件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡8件、傷害17件も報告されています。主な問題としてはMaterial Separation / Break / Material Split, Cut or Tornが挙げられています。回収は累計1件で、うちクラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収は2022年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6760 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0918-2022 OYS | クラス I（最重篤） | 2022.03.14 | Sensory Medical Inc | Due potential misuse of the product, firm is updating warnings and precautions booklet for products distributed before December 16, 2021. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。