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Lift, Patient, Ac-Powered（FNG）
交流電源式患者用リフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.24
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分類情報
| Product Code | FNG |
|---|---|
| デバイス名 | Lift, Patient, Ac-Powered 交流電源式患者用リフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は交流電源を用いて患者を持ち上げ、移動させるための機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、市販前承認（PMA）も不要とされています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計21件、参入企業16社ですが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約1,500件で、死亡75件、傷害約450件、不具合約600件が報告されており、主な問題として破損（Break）、機器の転倒（Device Tipped Over）、崩壊（Collapse）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが3件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 13.49 億円/年 | -48.6% | 3,313.72 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | ライン電源式焼灼器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1595-2024 FNG | クラス II | 2024.01.25 | Raye's Inc. | Retrospective engineering analysis against current ISO standards for hoists has determined: 1. The device cannot physically perform at maximum documented weight specifications when a factor of safety of two times the maximum load is applied. 2. The device is not equipped with a safety device to ensure a person with disability would not fall in the event of a single-fault condition of the lifting device. | 対応中 |
| Z-0245-2023 FNG | クラス II | 2022.10.24 | Tollos | Two customers reported four incidents in which the lifting strap broke while lifting a patient. If the IC strap fails during use, the patient may fall causing injury to them or the caregiver(s). | 対応中 |
| Z-1578-2013 FNG | クラス II | 2013.01.27 | Prism Medical Services USA | The firm replaced the recalled carry bar with a plastic insert with a carry bar with a metal insert due to improper installation of the recalled carry bars. | 終了 |
| Z-2741-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1990-2009 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1923-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1922-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1921-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1920-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1919-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1918-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1917-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1916-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1915-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1914-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1913-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1912-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1911-2011 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-1233-2008 FNG | － | － | － | － | － |
| Z-0877-05 FNG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121287 | HT-WEDGE | D.T. Davis Enterprises Ltd. T/A Hovertech Int'L | 2012.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K041503 | HOVERJACK AIR PATIENT LIFT DEVICE | D.T. Davis Enterprises , Ltd. | 2004.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K940872 | PATIENT SUPPORT SYSTEM | Arylift, Inc. | 1994.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K935351 | A.C. POWER PATIENT LIFT | Ken Kemmerer | 1994.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K926411 | SAF-LIFT/SAF-KARY | Arjo-Century, Inc. | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K912769 | PATIENT LIFT AND TRANSPORT | Century Manufacturing Co. | 1991.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K905414 | MANGAR BOOSTER | Northfleet Management Group, Inc. | 1991.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K895677 | THE MURRAY MOBILIFT(TM) | Medical/Surgical Specialties, Ltd. | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K903723 | BARRIER FREE CEILING LIFT, MDLS HRS-1/2F,1/4F,1/6F | Barrier Free Lifts, Inc. | 1990.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896848 | LIFT MASTER PATIENT LIFT | Henry Enterprises, Inc. | 1990.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K885270 | PERSONAL TRANSFER SYSTEM | Columbus Mckinnon Corp. | 1989.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862147 | BOMDAL STANDARD LIFT | Bomdal Medical Equipment, Inc. | 1986.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862146 | BOMDAL TRAVELMASTER LIFT | Bomdal Medical Equipment, Inc. | 1986.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854058 | PK-AC POWERED PATIENT MANUPULATING DEVICE | Mannesmann Demag Corp. | 1986.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K854120 | MURRAY CHAIR LIFT | J.B. Murray Enterprises, Inc. | 1985.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K844872 | CENTURY SCALE | Century Manufacturing Co. | 1985.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K844871 | CENTURY SAF-LIFT SCALE | Century Manufacturing Co. | 1985.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K811900 | CENTURY SAF-LIFT & SAF-KARY | Century Manufacturing Co. | 1981.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K811901 | CENTURY BATHING SYSTEM | Century Manufacturing Co. | 1981.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K802780 | JACKSON HYDRO SYSTEM | S. Jackson, Inc. | 1980.12.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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