Bed, Manual（FNJ）

手動式病院用ベッドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

7 件

直近 2022.06.15

510(k)

39 件

PMA

0 件

不具合報告

995 件

分類情報

Product Code	FNJ
デバイス名	Bed, Manual 手動式病院用ベッドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.5120
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、電動機構を用いず手動操作によって高さや背上げなどの調整を行う病院用ベッドです。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として規制されています。米国市場での動向本製品コードでは510(k)の累計届出が約40件、申請企業数は32社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約900件で、内訳は死亡245件、傷害約180件、不具合(Malfunction)約330件、その他約160件となっており、主な問題としてUnintended Movement、No Audible Alarm、Material Split, Cut or Tornが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが1件、直近5年では1件（2022年4月）確認されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 7 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Oakworks Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1239-2022 FNJ	クラス II	2022.04.21	Oakworks Inc	The warning label was printed with the incorrect weight capacity. The correct weight limit is 400 lbs., but the label states 500 lbs.	終了
Z-2343-2010 FNJ	－	－	－	－	－
Z-2342-2010 FNJ	－	－	－	－	－
Z-2341-2010 FNJ	－	－	－	－	－
Z-2170-2010 FNJ	－	－	－	－	－
Z-2167-2010 FNJ	－	－	－	－	－
Z-1411-06 FNJ	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 39 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K934298	KING KRIB	Noritage, Inc.	1994.01.26	通常（Traditional）	－
2	K892877	CRADLE, HOSPITAL BED CLOTHING	Warsaw Orthopedic, Inc.	1989.06.15	通常（Traditional）	－
3	K885241	BED, ADJUSTABLE, HOSPITAL, FOLDING, FIELD, W/O MAT	King Mfg. Co.	1989.02.24	通常（Traditional）	－
4	K884542	SIC 3999 FOLDING ADJUSTABLE HOSPITAL BED	Commercial Products & Engineering Co.	1988.11.21	通常（Traditional）	－
5	K881725	ENVIROTENT (BED)	Envirotents, Inc.	1988.11.08	通常（Traditional）	－
6	K881961	MSI STANDARD BED MODELS: L1097-64 AND L1085-64	Med Service, Inc.	1988.11.01	通常（Traditional）	－
7	K881964	MSI 3003 SERIES BED	Med Service, Inc.	1988.06.28	通常（Traditional）	－
8	K881962	MSI 2005 SERIES BED	Med Service, Inc.	1988.06.03	通常（Traditional）	－
9	K881043	FOLDING HOSPITAL COT NSN 6530-00-299-8517	Junkin Safety Appliance Co., Inc.	1988.04.12	通常（Traditional）	－
10	K870166	PLATFORM MATTRESS W/DISPOSABLE BEDPAN BAG	George C. Kuhn	1987.03.13	通常（Traditional）	－
11	K870310	VSID MEDICAL THREE-FOLDING BED	China National Medicines & Health Prod. I/E Corp.	1987.02.10	通常（Traditional）	－
12	K864667	PENOX HOSPITAL BED	Penox Technologies, Inc.	1987.01.21	通常（Traditional）	－
13	K863694	BED/ADJUST/HOSPITAL/FOLDING FIELD WITHOUT MATTRESS	Brenner Metal Prod Corp.	1987.01.20	通常（Traditional）	－
14	K863691	COT, FOLDING, HOSPITAL, ALUMINUM	Brenner Metal Prod Corp.	1987.01.20	通常（Traditional）	－
15	K863688	ROD, IRRIGATOR, SUPPORTING TELESCOPING, TYPE	Brenner Metal Prod Corp.	1987.01.20	通常（Traditional）	－
16	K863685	CART, ORTHOPEDIC BED, STRYKER	Brenner Metal Prod Corp.	1987.01.15	通常（Traditional）	－
17	K864878	ICU/CPU TRANSPORT TRAY	Orthopedic Systems, Inc.	1987.01.06	通常（Traditional）	－
18	K864203	NESBIT EVANS NURSING HOME BED	J. Nesbit Evans & Co.	1986.11.07	通常（Traditional）	－
19	K863748	HOSPITAL BED	Global Medical Prods, Inc.	1986.10.09	通常（Traditional）	－
20	K861678	COT, FOLDING HOSPITAL ALUMINUM - MANUAL BED	Sierra Corp.	1986.05.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。