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Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure（FNM）
エアフローテーション式交番圧マットレス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.04
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分類情報
| Product Code | FNM |
|---|---|
| デバイス名 | Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure エアフローテーション式交番圧マットレス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分ですが、本機器については510(k)による市販前届出が免除されており、一般的な性能規格等の遵守により市販が可能となっています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラスII医療機器で、510(k)は累計約100件、参入企業数は68社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年2月となっています。不具合報告は累計約2,500件で、内訳は不具合（Malfunction）が約1,300件と最も多く、死亡146件、傷害約770件が報告されており、主な問題としては圧力上昇（Increase in Pressure）、空気漏れ（Deflation Problem）、火花発生（Sparking）が挙げられています。回収は累計13件で、クラスIIが8件、直近5年間で4件確認されており、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | エアマットクラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1472-2026 FNM | クラス II | 2026.01.21 | Agiliti Health - Ellis | Agiliti identified an issue where the Adapt Pump (61600200-Adapt Pump) supplied with all Adapt Line support surfaces does not re-engage the Microclimate Management function after using the Autofirm function for 10 minutes. This issue only occurs when the 10-minute timer is allowed to elapse after the Autofirm button is pressed after initial setup, and it only affects the Microclimate Management function. | 対応中 |
| Z-0919-2026 FNM | クラス II | 2025.10.31 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Stryker has issued a voluntary recall of certain MV3 beds and Arise 1000EX mattresses because some of these products have been sold in close proximity, suggesting a potential intent for them to be used together. These products have not been tested for compatibility and thus are not designed to be used together. The combination of both is not recommended by Stryker. | 対応中 |
| Z-1967-2025 FNM | クラス II | 2023.11.01 | Turncare, Inc | A software issue where "low" and "terminal" battery alerts did not display on the screen to the user in specific circumstances when the device was not running patient therapy. | 対応中 |
| Z-1968-2025 FNM | クラス II | 2023.08.10 | Turncare, Inc | A software update corrected an issue where "low" and "terminal" battery alerts did not display on the screen to the user in specific circumstances when the device was not running patient therapy. | 対応中 |
| Z-1788-2021 FNM | クラス II | 2021.04.15 | Getinge (Suzhou) Co Ltd | There is a potential for abnormal inflation of the mattress. | 終了 |
| Z-2605-2016 FNM | クラス II | 2016.07.11 | American National Mfg Inc | The Panacea Air Pro Mattress Control Unit is being recalled due to a firmware problem, which may result in the device not having the firmness range required. | 終了 |
| Z-1081-2016 FNM | クラス II | 2015.12.03 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Potential for power cord to melt; hazards include electric shock and fire. | 終了 |
| Z-1632-2014 FNM | クラス II | 2014.03.18 | SCM True Air Technologies LLC | The firm is recalling the products due to lack of design controls, lack of a Device Master Record, and failure to approve specific vendors. | 終了 |
| Z-1216-2010 FNM | － | － | － | － | － |
| Z-0603-2009 FNM | － | － | － | － | － |
| Z-0602-2009 FNM | － | － | － | － | － |
| Z-0601-2009 FNM | － | － | － | － | － |
| Z-0600-2009 FNM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 102 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973169 | PRESSURE GUARD SITE SELECT (A) | Span-America Medical Systems, Inc. | 1998.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974319 | MIGHTY AIR | Wheelchairs of Kansas | 1998.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K972022 | ZAK-2000 | Cardio Systems, Inc. | 1998.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K974070 | PHYSIO/1000 | Physio Designs, Inc. | 1998.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K972549 | SIMPULSE | Kinetic Concepts, Inc. | 1997.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K970081 | SUPER AIR 9000 ALTERNATING AIR FLOATATION MATTRESS SYSTEM | Cathay Consolidated, Inc. | 1997.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K955243 | BARIAIR | Kinetic Concepts, Inc. | 1997.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K970468 | KT AIR BED | Kinetic Concepts, Inc. | 1997.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K965207 | RID-DECUBE II | Skin Care Management, Inc. | 1997.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K972153 | ALTERNATING PRESSURE AIR FLOTATION MATTRESS | Decubiti Concepts, Inc. | 1997.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K971568 | REST MATTRESS | Rest Mattress | 1997.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K954320 | MODIFIED PEDIKAIR | Kinetic Concepts, Inc. | 1997.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K970362 | CARE TEC PORTABLE LOW AIR LOSS THERAPY SYSTEM | Apex Metal, Inc. | 1997.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K970428 | REST X SYSTEM | Restxsys | 1997.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K970350 | EQUI-PISE 1000 MRS | Advanced Air Support Consultancy, Inc. | 1997.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K963674 | LUMEX AIR | Lumex, Inc. | 1997.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K963620 | 9TH WAVE MODELS 500 & 550 LOW AIR LOSS SYSTEMS | 9th Wave, Inc. | 1997.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K962585 | UNIT-MATT 5000 PRESSURE RELIEF SYSTEM | United Medical Equipment, Inc. | 1997.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K963677 | 9TH WAVE MODEL 200 ALTERNATING PRESSURE PAD | 9th Wave, Inc. | 1996.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K963626 | 9TH WAVE MODELS 400 & 450 ALTERNATING PRESSURE MATTRESS | 9th Wave, Inc. | 1996.11.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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