Bedpan（FOB）

便器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FOB
デバイス名	Bedpan 便器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6730
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前の個別審査を受けることなく流通させることが可能です。米国市場での動向本product code（Bedpan）は510(k)届出が累計5件あり、5社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計6件で、傷害2件、不具合（Malfunction）2件、その他2件となっており、死亡報告は確認されていません。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、直近5年間の発生もありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K791346	DISPOSABLE BEDPAN	General Clinical Plastics Corp.	1979.08.03	通常（Traditional）	－
2	K780370	STAND UP TOILET	Medical Specialty Products, Inc.	1978.04.10	通常（Traditional）	－
3	K760490	BEDPAN, GENERAL MEDICAL MEDI-PAK	Landmark Plastics	1976.11.12	通常（Traditional）	－
4	K760393	BED PAN, STACKABLE (AUTOCLAVABLE)	Bemis Health Care	1976.08.23	通常（Traditional）	－
5	K760307	BEDPAN, SINGLE PATIENT USE, TECNOL	Tecnol New Jersey Wound Care, Inc.	1976.08.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FNY	Basin, Emesis 嘔吐用ベイスン	I	一般病院用	9	—	12	1 件
2	FNP	Urinal 尿器	I	一般病院用	1	—	34	—
3	PWM	Admission Kit (Patient Utensil)	I	一般病院用	—	—	—	—
4	PWZ	Mid-Stream Collection Kit 中間尿採取キット	I	一般病院用	—	—	2	—
5	PXF	Sitz Bath Kit	I	一般病院用	—	—	—	—