'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Basin, Emesis（FNY）
嘔吐用ベイスン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2023.07.12
9 件
0 件
11 件
分類情報
| Product Code | FNY |
|---|---|
| デバイス名 | Basin, Emesis 嘔吐用ベイスン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者が嘔吐した際にこれを受け止め収集するために医療現場で使用される容器です。米国ではクラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い機器であることを意味します。クラスIの多くの機器と同様に本品も市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前に個別の届出審査を受けることなく流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約10件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1984年4月となっています。PMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、そのすべてが不具合（Malfunction）であり、死亡・傷害の報告は確認されておらず、主な問題としてContamination（汚染）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6730 に分類される product code（5 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2087-2023 FNY | クラス II | 2023.05.30 | DeRoyal Industries Inc | The outer package seal could be open, or compromised which affects the sterility of the procedure pack inside. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K832826 | AAP DOSIMETRY RELEASE OR BASIN SETS | American Hospital Supply Corp. | 1984.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K802538 | BASIN PACK | Texas Medical Products, Inc. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K800440 | STERILE SPONGE BOWLS | Premium Plastics, Inc. | 1980.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K792625 | STERILIZATION PROCESS/PLACENTA BASIN | Procter & Gamble Mfg. Co. | 1980.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K771733 | 8 EMESIS BASIN | Bemis Health Care | 1977.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K760495 | BASIN, RECTANGULAR WASH | Landmark Plastics | 1976.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K760494 | BASIN, ROUND WASH | Landmark Plastics | 1976.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760492 | BASIN, LARGE OR SMALL | Landmark Plastics | 1976.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K760085 | BASIN, STERILE (#3200) | Concord Laboratories, Inc. | 1976.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。