Urinal（FNP）

尿器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

34 件

分類情報

Product Code	FNP
デバイス名	Urinal 尿器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6730
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類される一般医療機器です。クラスIは危険性が最も低い機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、届出や承認手続きを経ることなく市販することが可能です。米国市場での動向本製品は510(k)の累計届出が1件で、参入企業は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1977年9月です。不具合報告は累計34件で、内訳は死亡0件、傷害8件、不具合（Malfunction）24件、その他2件となっており、直近5年では9件、最新の報告は2026年6月で、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛沫）、Sharp Edges（鋭利な端部）、Device Contamination with Body Fluid（体液による汚染）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K771738	MALE URINAL	Bemis Health Care	1977.09.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FNY	Basin, Emesis 嘔吐用ベイスン	I	一般病院用	9	—	12	1 件
2	FOB	Bedpan 便器	I	一般病院用	5	—	6	—
3	PWM	Admission Kit (Patient Utensil)	I	一般病院用	—	—	—	—
4	PWZ	Mid-Stream Collection Kit 中間尿採取キット	I	一般病院用	—	—	2	—
5	PXF	Sitz Bath Kit	I	一般病院用	—	—	—	—