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Bandage, Elastic（FQM）
弾性包帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
30 件
直近 2026.07.01
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分類情報
| Product Code | FQM |
|---|---|
| デバイス名 | Bandage, Elastic 弾性包帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5075 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される一般用医療機器です。クラスIは危険性が最も低い機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、原則として市販前の届出手続きを経ずに販売することが可能です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約40件、参入企業は28社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は2004年5月です。PMAの承認事例はありません。不具合報告(MDR)は累計約300件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約100件、不具合(Malfunction)が約170件を占め、直近5年間では約110件の報告があります。主な問題として「展開・開封の失敗(Failure to Unfold or Unwrap)」「セットアップ・準備の困難(Device Difficult to Setup or Prepare)」「材料の裂け・切断(Material Split, Cut or Torn)」が挙げられています。回収は累計30件で、クラスI(最重篤)は確認されておらず、クラスIIが約30件、直近5年間は7件で、最新の回収開始は2026年2月、主な根本原因としてラベリングデザイン(Labeling design)、パッケージング(Packaging)、企業による調査中(Under Investigation by firm)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5075 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 30 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2589-2026 FQM | クラス II | 2026.02.27 | Medline Industries, LP | Firm identified unapproved design changes to the products outside of the 510(k) cleared by the FDA. Products not initially reported in RES 98601. | 対応中 |
| Z-1607-2025 FQM | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-3036-2024 FQM | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1828-2024 FQM | クラス II | 2024.04.02 | Andover Healthcare Inc. | A packaging seal gap could impact the sterility of the product. | 対応中 |
| Z-1517-2022 FQM | クラス II | 2022.06.22 | ASO LLC | The product falls apart during handling after removal from its primary packaging. | 対応中 |
| Z-1623-2022 FQM | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1228-2022 FQM | クラス II | 2022.02.01 | BSN Medical Inc | The folding boxes within the shipping case are mislabeled. The shipping case and immediate packages within the folding boxes are correctly labeled. | 終了 |
| Z-3018-2020 FQM | クラス II | 2020.08.21 | North American Rescue LLC. | Lack of sterility assurance of the 30-0171 | 終了 |
| Z-0184-2020 FQM | クラス II | 2019.06.19 | Andover Healthcare Inc. | Incomplete packaging seal of sterile product | 終了 |
| Z-0183-2020 FQM | クラス II | 2019.06.19 | Andover Healthcare Inc. | Incomplete packaging seal of sterile product | 終了 |
| Z-0182-2020 FQM | クラス II | 2019.06.19 | Andover Healthcare Inc. | Incomplete packaging seal of sterile product | 終了 |
| Z-0181-2020 FQM | クラス II | 2019.06.19 | Andover Healthcare Inc. | Incomplete packaging seal of sterile product | 終了 |
| Z-0180-2020 FQM | クラス II | 2019.06.19 | Andover Healthcare Inc. | Incomplete packaging seal of sterile product | 終了 |
| Z-0179-2020 FQM | クラス II | 2019.06.19 | Andover Healthcare Inc. | Incomplete packaging seal of sterile product | 終了 |
| Z-2538-2018 FQM | クラス II | 2018.04.17 | Tactical Medical Solutions, Inc. | Blast Bandages (part# BLAST) with Lot# 0617 were not terminally sterilized. | 終了 |
| Z-1206-2018 FQM | クラス II | 2017.12.18 | Johnson & Johnson Consumer, Inc. | Johnson & Johnson Consumer Inc. is initiating a voluntary, Class II recall at the retail level in the U.S. of select COACH¿ Self-Adhering Sports Wraps, BAND-AID¿ Brand First Aid Products SECURE-FLEX¿ Wraps and BAND-AID¿ Brand First Aid Products HURT-FREE¿ Wraps products. The current labeling claim states not made with natural rubber latex which needs to be updated based upon recent awareness that natural latex was used as a base ingredient in the early-stage manufacturing process, which reduces the allergic protein found in natural latex. | 終了 |
| Z-1205-2018 FQM | クラス II | 2017.12.18 | Johnson & Johnson Consumer, Inc. | Johnson & Johnson Consumer Inc. is initiating a voluntary, Class II recall at the retail level in the U.S. of select COACH¿ Self-Adhering Sports Wraps, BAND-AID¿ Brand First Aid Products SECURE-FLEX¿ Wraps and BAND-AID¿ Brand First Aid Products HURT-FREE¿ Wraps products. The current labeling claim states not made with natural rubber latex which needs to be updated based upon recent awareness that natural latex was used as a base ingredient in the early-stage manufacturing process, which reduces the allergic protein found in natural latex. | 終了 |
| Z-1204-2018 FQM | クラス II | 2017.12.18 | Johnson & Johnson Consumer, Inc. | Johnson & Johnson Consumer Inc. is initiating a voluntary, Class II recall at the retail level in the U.S. of select COACH¿ Self-Adhering Sports Wraps, BAND-AID¿ Brand First Aid Products SECURE-FLEX¿ Wraps and BAND-AID¿ Brand First Aid Products HURT-FREE¿ Wraps products. The current labeling claim states not made with natural rubber latex which needs to be updated based upon recent awareness that natural latex was used as a base ingredient in the early-stage manufacturing process, which reduces the allergic protein found in natural latex. | 終了 |
| Z-1203-2018 FQM | クラス II | 2017.12.18 | Johnson & Johnson Consumer, Inc. | Johnson & Johnson Consumer Inc. is initiating a voluntary, Class II recall at the retail level in the U.S. of select COACH¿ Self-Adhering Sports Wraps, BAND-AID¿ Brand First Aid Products SECURE-FLEX¿ Wraps and BAND-AID¿ Brand First Aid Products HURT-FREE¿ Wraps products. The current labeling claim states not made with natural rubber latex which needs to be updated based upon recent awareness that natural latex was used as a base ingredient in the early-stage manufacturing process, which reduces the allergic protein found in natural latex. | 終了 |
| Z-1202-2018 FQM | クラス II | 2017.12.18 | Johnson & Johnson Consumer, Inc. | Johnson & Johnson Consumer Inc. is initiating a voluntary, Class II recall at the retail level in the U.S. of select COACH¿ Self-Adhering Sports Wraps, BAND-AID¿ Brand First Aid Products SECURE-FLEX¿ Wraps and BAND-AID¿ Brand First Aid Products HURT-FREE¿ Wraps products. The current labeling claim states not made with natural rubber latex which needs to be updated based upon recent awareness that natural latex was used as a base ingredient in the early-stage manufacturing process, which reduces the allergic protein found in natural latex. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040936 | PETIT SILMA ELASTIC BANDAGE WITH GERMANIUM/TITANIUM OXIDE | Leda Co., Ltd. | 2004.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K040054 | BACK IN ACTION COMPRESSION & SUPPORT WITH MAGNETS FOR THE LOWER BACK, KNEE AND ANKLE | Theodore Barash | 2004.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K013244 | COMFORTCARE COMPRESSION SUPPORT WITIH MAGNETS AND AEGIS MICROBE SHIELD COMFORTCARE MAGNETIC INSOLES AND AEGIS MICROBE | Med Gen, Inc. | 2001.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K952738 | SKIN SAVER SYSTEMS | Skin Saver Systems, Inc. | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K872868 | ASPEN ESMARK BANDAGE | Aspen Laboratories, Inc. | 1987.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K840107 | TUBE-BANDAGE FOR HUMAN DIGITS 200 | Zens Health Care Products | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K831728 | MEDICALEX | Medicalex | 1984.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830622 | ORTHO WRAP | Fast Wrap Co., Inc. | 1983.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K831551 | COMPRESSOGRIP TUBULAR ELASTIC BANDAGE | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K820142 | TUBULAR STOCKINETTE | Stan-Pak Ent. | 1982.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820141 | BIAS STOCKINETTE | Stan-Pak Ent. | 1982.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K820094 | ELASTIC BANDAGE | Stan-Pak Ent. | 1982.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K811173 | STRUVA & MEDI | Weco | 1981.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K810137 | SOF-BAND HIGH STRETCH BANDAGES | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1981.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K802992 | ELASTIC GAUZE | Abco Dealers, Inc. | 1980.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K802991 | ROLL STRETCH GAUZE | Abco Dealers, Inc. | 1980.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802785 | ELASTIC BANDAGE | Secol Co. | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802789 | TUBULAR BANDAGE | Secol Co. | 1980.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K802784 | ELASTIC OPEN WEAVE BANDAGE | Secol Co. | 1980.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K802015 | FINGER PAINGUARD CAT.#193-194 | Pollak (Intl.), Ltd. | 1980.09.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。