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Dressing, Compression（MHW）
圧迫用ドレッシング材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.04.06
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分類情報
| Product Code | MHW |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Compression 圧迫用ドレッシング材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5075 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、創部や患部に圧迫を加えて止血や腫脹の軽減などを目的として用いられるドレッシング材です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性・有効性を確保するための規制が比較的簡素な機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計2件、参入企業数2社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年5月となっています。不具合報告（MDR）は累計約70件で、死亡5件、傷害約40件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告が多くを占めており、主な問題として「未滅菌品としての提供（Delivered as Unsterile Product）」および「デバイス使用上の問題（Use of Device Problem）」が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2016年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5075 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 圧迫性被覆・保護材クラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.67 億円/年 | -3.0% | 497 円/個 | 25.4% |
| 3 | 整形用品 | カテーテル被覆・保護材クラスⅠ | 32 | 19 | 24.57 億円/年 | -16.5% | 78 円/個 | 15.3% |
| 4 | 整形用品 | 熱傷被覆・保護材クラスⅠ | 8 | 3 | 0.21 億円/年 | -15.7% | 598 円/個 | 83.3% |
| 5 | 整形用品 | 非固着性創傷被覆・保護材クラスⅡ | 7 | 8 | 6.96 億円/年 | -31.9% | 168 円/個 | 4.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。