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Scale, Stand-On, Patient（FRI）
起立型体重計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.06.07
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分類情報
| Product Code | FRI |
|---|---|
| デバイス名 | Scale, Stand-On, Patient 起立型体重計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者が乗って体重を測定する起立型の体重計です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされているため、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約3件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約40件で、大半がMalfunction（不具合）によるもので、傷害の報告も4件含まれています。主な問題としてはMaterial Split, Cut or Torn（材料の分裂・切断・破損）、Failure to Power Up（電源が入らない）、Melted（溶融）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスII（中程度）が1件、クラスIに該当する事例は確認されておらず、最新の回収は2015年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。