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Holder, Infant Position（FRP）
乳児体位保持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FRP |
|---|---|
| デバイス名 | Holder, Infant Position 乳児体位保持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、一般管理規制のみが適用されますが、本機器は510(k)による市販前届出区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は14件、参入企業数は13社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年6月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、内訳は死亡1件、傷害2件、不具合（Malfunction）3件となっており、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2012年5月です。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5680 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K082367 | INFANT SLEEP BEANIE | Life Innovations, LLC | 2009.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K090284 | RES-Q INFANT WEDGE AND SLING | Cr Enterprises, LLC | 2009.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K062143 | KOZY COMFORT INFANT POSITIONER | Alfred E Mann Inst. For Biomedical Engineering | 2006.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K060986 | HEAD BED | Steven H. Warnock, M.D. | 2006.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K051300 | ROBIN HOOD VEST | Kamber Corporation | 2005.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K041996 | NIGHTFORM | Plastic Surgery Solutions, LLC | 2004.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K003511 | KENDALL-LTP TURNER SAVE-A-LINE | The Ludlow Company LP | 2001.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K943017 | NEONATAL RESTRAINT AND COMFORT SYSTEMS | K.Bowmed, Inc. | 1995.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K932636 | THE TUCKER SLING | Tucker Designs, Ltd. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905630 | INFANT REFLUX SLING | Pedicraft, Inc. | 1991.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905629 | PEDICRAFT INFANT REFLUX WEDGE | Pedicraft, Inc. | 1991.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K882544 | CUDDLE UP PILLOW | Ohio Medical Instrument Co., Inc. | 1989.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K844176 | PREMIE COMFORT PAD PATIENT & INFANT SUPPORT PADS | Premie Comfort Products | 1985.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K810609 | PEDIATRIC POSITION HOLDER | Kaye Products, Inc. | 1981.03.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。