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Pediatric Position Holder（PRN）
小児用体位保持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PRN |
|---|---|
| デバイス名 | Pediatric Position Holder 小児用体位保持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5680 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Device used to physically restrain a pediatric patient for a short surgical or clinical procedure such as circumcision. Not intended for prolonged positioning. 割礼などの短時間の外科的または臨床的処置のために小児患者を物理的に拘束するために使用される機器である。長時間の体位保持を目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。これは、この種の機器が人体へのリスクが低く、一般的な規制要件のみで安全性や有効性を十分に確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラス I の届出免除機器であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計3件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が2件となっており、主な問題としてはDevice Sensing Problem（デバイスの検知不良）、No Audible Alarm（音声アラームの欠如）、Protective Measures Problem（保護対策上の問題）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5680 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルポジショナクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 持針器クラスⅠ | 433 | 144 | 10.89 億円/年 | -34.8% | 1.77 万円/個 | 15.1% |
| 3 | 電気手術器 | 内視鏡用ホルダクラスⅠ | 20 | 11 | 1.59 億円/年 | +70.8% | 7.76 万円/個 | 2.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル等保持用ホルダクラスⅠ | 5 | 5 | 0.27 億円/年 | +12.7% | 704 円/個 | 99.2% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 透析用セットホルダクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。