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FDA Product Code OUW

Infant Positioner, Rx, Use In Highly Monitored Setting

米国回収

2 件

直近 2018.02.07

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Infant Positioner, Rx, Use In Highly Monitored Setting
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 880.5680
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） Designed to position the baby at a 30 degree angle in the prone (on his/her stomach) position for specific medical or surgical conditions. For use only when in a highly monitored setting with continuous cardio-respiratory and oxygen saturation monitoring.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5680 に分類される product code（2 件）

FRPHolder, Infant PositionPRNPediatric Position Holder

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。