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Infant Positioner, Rx, Use In Highly Monitored Setting（OUW）
乳児体位保持器（高度監視環境用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OUW |
|---|---|
| デバイス名 | Infant Positioner, Rx, Use In Highly Monitored Setting 乳児体位保持器（高度監視環境用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Designed to position the baby at a 30 degree angle in the prone (on his/her stomach) position for specific medical or surgical conditions. For use only when in a highly monitored setting with continuous cardio-respiratory and oxygen saturation monitoring. 特定の医学的または外科的状態のために、乳児を腹臥位（うつぶせ）の状態で30度の角度に位置させるよう設計されている。継続的な心肺機能モニタリング及び酸素飽和度モニタリングを伴う高度監視環境下でのみ使用するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上クラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIはリスクが相対的に低い医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、一般管理規制を基本とした簡略な手続きである510(k)によって市販が認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）については累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスIIとなっており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年7月に開始されており、根本原因は調査中（Under Investigation by firm）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5680 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。