'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Lift, Patient, Non-Ac-Powered（FSA）
非電動患者用リフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
141 件
直近 2026.04.22
13 件
0 件
15,181 件
分類情報
| Product Code | FSA |
|---|---|
| デバイス名 | Lift, Patient, Non-Ac-Powered 非電動患者用リフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5510 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者を持ち上げたり移動させたりする際に用いられる、電源を用いない機械的なリフト装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約10件（参入企業12社）で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年8月となっています。不具合報告は累計約14,500件あり、死亡419件、傷害2,844件を含みつつも、不具合（Malfunction）が全体の大半を占めています。回収は累計約140件で、クラスIが4件、クラスIIが約80件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では約20件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 乳房X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 12.69 億円/年 | -52.2% | 3,212.99 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 141 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1811-2026 FSA | クラス II | 2026.03.10 | ARJOHUNTLEIGH POLSKA Sp. z.o.o. | An internal component of the actuators in a certain production batch may not meet the required mechanical strength. This could result, in the worst case scenario, in a sudden loss of the actuator's ability to hold the load, leading to rapid and uncontrolled downward movement of the lifting arm. | 対応中 |
| Z-1139-2026 FSA | クラス II | 2025.12.18 | Community Products, LLC | Potential for fraying on the body support strap. | 対応中 |
| Z-1138-2026 FSA | クラス II | 2025.12.18 | Community Products, LLC | Potential for fraying on the body support strap. | 対応中 |
| Z-1137-2026 FSA | クラス II | 2025.12.18 | Community Products, LLC | Potential for fraying on the body support strap. | 対応中 |
| Z-1311-2026 FSA | クラス II | 2025.11.17 | ETAC A/S | A customer experienced that during assembly and load testing of the device, the bolt for mounting the lifting bar broke. Upon further investigation of this customer complaint, it became clear that the defect occurs as a result of deformation of the materials involved between the lifting bar and the arm of the device. Such deformation can lead to limited mobility in the joint, which prevents proper functionality of the equipment. | 対応中 |
| Z-1310-2026 FSA | クラス II | 2025.11.17 | ETAC A/S | A customer experienced that during assembly and load testing of the device, the bolt for mounting the lifting bar broke. Upon further investigation of this customer complaint, it became clear that the defect occurs as a result of deformation of the materials involved between the lifting bar and the arm of the device. Such deformation can lead to limited mobility in the joint, which prevents proper functionality of the equipment. | 対応中 |
| Z-1309-2026 FSA | クラス II | 2025.11.17 | ETAC A/S | A customer experienced that during assembly and load testing of the device, the bolt for mounting the lifting bar broke. Upon further investigation of this customer complaint, it became clear that the defect occurs as a result of deformation of the materials involved between the lifting bar and the arm of the device. Such deformation can lead to limited mobility in the joint, which prevents proper functionality of the equipment. | 対応中 |
| Z-1308-2026 FSA | クラス II | 2025.11.17 | ETAC A/S | A customer experienced that during assembly and load testing of the device, the bolt for mounting the lifting bar broke. Upon further investigation of this customer complaint, it became clear that the defect occurs as a result of deformation of the materials involved between the lifting bar and the arm of the device. Such deformation can lead to limited mobility in the joint, which prevents proper functionality of the equipment. | 対応中 |
| Z-2032-2025 FSA | クラス I（最重篤） | 2025.05.30 | Baxter Healthcare Corporation | The Q-link 13 could allow for an improper attachment (false latching) of the Quick-Release Hook used on Sling Bars and other accessories. This could result in a critical injury from a patient fall as the false latched component may initially bear weight but can loosen from the Q-link resulting in a detachment and drop. | 対応中 |
| Z-2031-2025 FSA | クラス I（最重篤） | 2025.05.30 | Baxter Healthcare Corporation | The Q-link 13 could allow for an improper attachment (false latching) of the Quick-Release Hook used on Sling Bars and other accessories. This could result in a critical injury from a patient fall as the false latched component may initially bear weight but can loosen from the Q-link resulting in a detachment and drop. | 対応中 |
| Z-1486-2024 FSA | クラス II | 2024.02.23 | Human Care Hc Sweden Ab | Patient lift hanger bar may come loose, which could potentially pose risks to patients. | 対応中 |
| Z-1629-2023 FSA | クラス II | 2023.02.17 | Arjohuntleigh Magog, Inc. | Some Arjo Portable Scale Adaptors have been assembled with straps that have a potential to detach. | 対応中 |
| Z-1205-2023 FSA | クラス II | 2023.02.03 | Med-Mizer, Inc. | Risk of boom pivot failing due to the nut securing the boom becoming loose and the bolt to be unsecure to the flange on the side. | 対応中 |
| Z-1204-2023 FSA | クラス II | 2023.02.03 | Med-Mizer, Inc. | Risk of boom pivot failing due to the nut securing the boom becoming loose and the bolt to be unsecure to the flange on the side. | 対応中 |
| Z-1098-2022 FSA | クラス I（最重篤） | 2022.04.05 | ARJOHUNTLEIGH POLSKA Sp. z.o.o. | The device may emit smoke or ignite. | 終了 |
| Z-0829-2022 FSA | クラス II | 2022.02.21 | Baxter Healthcare Corporation | An incorrect center bolt was used in the assembly of the product which could result in a patient fall during use. | 対応中 |
| Z-0783-2022 FSA | クラス II | 2022.01.14 | Hill-Rom, Inc. | Traverse rail carriage delivered with non-conforming screws are too short to ensure appropriate installation. There is potential that the screws are unable to secure the traverse rail appropriately and could loosen over time causing the rail system to fall, potentially causing injury to caregivers and/or patients | 終了 |
| Z-0640-2022 FSA | クラス II | 2021.12.23 | Hill-Rom, Inc. | Missing bushing on Liko M220 and M230 causing wear and potential for patient falling | 対応中 |
| Z-0639-2022 FSA | クラス II | 2021.12.23 | Hill-Rom, Inc. | Missing bushing on Liko M220 and M230 causing wear and potential for patient falling | 対応中 |
| Z-0852-2022 FSA | クラス II | 2021.11.01 | Human Care USA, Inc. | The Hanger-Bar is being recalled due to the potential for the set screw loosening as a result of a manufacturing issue (failure to apply Loctite adhesive). As a result of the set screw loosening, there is the potential for a fall hazard. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K942807 | SURGICAL LIFT SHEET | Surgin Surgical Instrumentation, Inc. | 1994.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K930625 | SANITAS PATIENT LIFT | Dutton-Lainson Co. | 1993.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K902141 | ANOLIFT - PORTABLE & ANOLIFT - GANTRY | Anodyne Corp. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K860837 | HOYER ONE-TOUCH POWER LIFTER | Ted Hoyer & Co., Inc. | 1986.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K851844 | MOLIFT | Madshus A/S | 1985.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K844976 | MEDI-MAN WATER POWERED BATH LIFT & HYDRAULIC LIFT | Medi-Man Rehabilitation Products, Inc. | 1985.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K841398 | VARIABLE HEIGHT TRANSFER CHAIR | Setma, Inc. | 1984.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841395 | SHOWER TROLLEY | Setma, Inc. | 1984.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840997 | BATTERY POWERED PATIENT LIFT | Invacare Corp. | 1984.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823206 | MARTIN PELVIC LIFT | Martin Pelvic Lift Co. | 1983.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K811899 | CENTURY LIFT TRANSFER SYSTEM | Century Manufacturing Co. | 1981.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792601 | LIFELIFT MODELS ONE AND TWO | Corda Int'L Holiday, Inc. | 1979.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K780684 | PATIENT LIFT | Orthopedic Equipment Co., Inc. | 1978.06.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。