FDA Product Code FTR

Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled

米国回収

14 件

直近 2019.12.25

510(k)

0 件

PMA

261 件

不具合報告

227,054 件

分類情報

デバイス名	Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	878.3540
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	一般・形成外科
定義（原文）	Call for pmas to be filed by 7/9/91 per 56 fr 14627 on 4/10/91
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。