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Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled（FTR）
シリコーンゲル充填非膨張型乳房内プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2019.12.25
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231,714 件
分類情報
| Product Code | FTR |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled シリコーンゲル充填非膨張型乳房内プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3540 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Call for pmas to be filed by 7/9/91 per 56 fr 14627 on 4/10/91 1991年4月10日付け56 FR 14627の規定に従い、1991年7月9日までにPMAを提出することを要求する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査が求められています。クラスIIIはFDAの分類制度において最も規制が厳しい区分であり、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または安全性・有効性を保証するための十分な情報が確立されていない機器が該当します。市販前届出（510(k)）とは異なり、PMAでは臨床データを含む科学的根拠に基づく厳格な審査が行われ、承認を得るまで市販が認められません。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認6件、一部変更承認255件が累計で確認されており、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約228,000件で、その大半が傷害（Injury）報告であり、死亡報告は137件、不具合（Malfunction）は約3,600件です。主な問題としては、材料破損（Material Rupture）、機器が拒絶反応を誘発するように見える事象（Device Appears to Trigger Rejection）、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計14件で、うちクラスI（最重篤）が10件を占め、クラスIIが1件、クラスIIIが2件となっており、最新の回収は2019年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ゲル充填人工乳房クラスⅣ | 5 | 5 | 4.57 億円/年 | -49.1% | 6.09 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0701-2020 FTR | クラス III（軽微） | 2019.11.06 | Allergan PLC | The firm has became aware that 2D barcodes on breast implants and sizers may be unreadable by GS-1 configured scanners. These 2D barcodes contain a group separators between fixed-length element string in the UDI data chain of the 2D barcode, which is not formatted to the GS1 standard. | 終了 |
| Z-0700-2020 FTR | クラス III（軽微） | 2019.11.06 | Allergan PLC | The firm has became aware that 2D barcodes on breast implants and sizers may be unreadable by GS-1 configured scanners. These 2D barcodes contain a group separators between fixed-length element string in the UDI data chain of the 2D barcode, which is not formatted to the GS1 standard. | 終了 |
| Z-2465-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2464-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2463-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2462-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2461-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2460-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2459-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2454-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2453-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2452-2019 FTR | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2326-2016 FTR | クラス II | 2016.07.01 | Mentor Texas, LP. | The box of 300cc MemoryGel Breast Implant was labeled with null manufacturing and expiration dates. | 終了 |
| Z-0006-04 FTR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 261 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P060028/S058 | MENTOR MemoryShape Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2026.07.21 |
| P030053/S085 | MENTOR MemoryGel Breast Implants | Mentor Corp. | 2026.07.21 |
| P030053/S083 | MENTOR MemoryGel Enhance Breast Implants | Mentor Corp. | 2026.05.11 |
| P030053/S089 | MENTOR MemoryGel Silicone Gel-Filled Breast Implants | Mentor Corp. | 2026.05.01 |
| P030053/S088 | MemoryGel Silicone Gel-Filled Breast Implant | Mentor Corp. | 2026.04.30 |
| P070004/S048 | Sientra Silicone Gel Breast Implants | Tiger Aesthetics Medical, LLC | 2026.04.22 |
| P060028/S060 | MENTOR MemoryShape Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2026.02.04 |
| P030053/S087 | MENTOR MemoryGel Breast Implants | Mentor Corp. | 2026.02.04 |
| P060028/S059 | MENTOR MemoryShape Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2026.01.02 |
| P030053/S086 | MENTOR MemoryGel Silicone Gel-Filled Breast Implants | Mentor Corp. | 2026.01.02 |
| P230005/S003 | Motiva SmoothSilk®Round; Round Ergonomix® Silicone Gel-Filled Breast Implants | Motiva USA, LLC | 2025.12.17 |
| P060028/S057 | MENTOR MemoryShape Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2025.12.17 |
| P030053/S084 | MENTOR MemoryGel Silicone Gel-Filled Breast Implants | Mentor Corp. | 2025.12.17 |
| P070004/S045 | Sientra Silicone Gel Breast Implants | Tiger Aesthetics Medical, LLC | 2025.11.20 |
| P060028/S055 | MemoryShape Silicone Gel-Filled Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2025.08.12 |
| P030053/S080 | MemoryGel Silicone Gel-Filled Breast Implants | Mentor Corp. | 2025.08.12 |
| P060028/S056 | MENTOR MemoryShape Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2025.08.08 |
| P030053/S082 | MENTOR MemoryGel Silicone Gel-Filled Breast Implants | Mentor Corp. | 2025.08.08 |
| P030053/S072 | Mentor MemoryGel® Breast Implants | Mentor Corp. | 2025.08.06 |
| P070004/S047 | Sientra Silicone Gel Breast Implants | Tiger Aesthetics Medical, LLC | 2025.07.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。