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Prosthesis, Chin, Internal（FWP）
オトガイ内プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.12.24
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分類情報
| Product Code | FWP |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Chin, Internal オトガイ内プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、オトガイ（下顎の先端部分）の形態を整形・補強する目的で体内に埋め込まれるインプラントです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きを経て、既存品との実質的同等性が確認された上で市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)は累計約70件、参入企業数は32社となっており、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約240件で、その大半が傷害（191件）であり、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は約40件、その他約10件となっています。主な問題としては、機器の形状・サイズの不適切さ、機器が拒絶反応を誘発する事象、機器の脱落・位置ずれが挙げられています。回収は累計5件で、いずれもクラスII（中程度の重篤度）であり、クラスIに該当する回収は確認されていません。直近5年間では1件の回収があり、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3550 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0946-2026 FWP | クラス II | 2025.09.26 | DSAART LLC | Due to manufactured products that deviated from established specifications and being distributed without obtaining the required FDA premarket approvals or clearances. | 対応中 |
| Z-1092-2015 FWP | クラス II | 2014.12.17 | Stryker Craniomaxillofacial Division | Potential for implant deformation, implant mechanical stability too low, loss of barrier adhesion intra-operatively, implant damage, implant cracking off/breaking intra-operatively. | 終了 |
| Z-1091-2015 FWP | クラス II | 2014.12.17 | Stryker Craniomaxillofacial Division | Potential for implant deformation, implant mechanical stability too low, loss of barrier adhesion intra-operatively, implant damage, implant cracking off/breaking intra-operatively. | 終了 |
| Z-1090-2015 FWP | クラス II | 2014.12.17 | Stryker Craniomaxillofacial Division | Potential for implant damage, implant cracking off/breaking intra-operatively. | 終了 |
| Z-2211-2013 FWP | クラス II | 2013.08.30 | Implantech Associates Inc | Implantech initiated a voluntary recall of certain lots of Terino Square Chin-Style II-Medicum (Lot # 848488 and 850156), after determining that the devices from the lot numbers do not conform to the dimensional requirements for the TSCII-M. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 66 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254233 | MEDPOR Customized Implant Kit | Stryker Leibinger GmbH & Co KG | 2026.03.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K232593 | FITme Customized Silicone Implant | Keosan Trading Co. | 2023.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200610 | Customized Contour Implant | Implantech Associates, Inc. | 2020.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191130 | Customized Contour Implant | Implantech Associates, Inc. | 2019.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191916 | Stryker CMF MEDPOR Priority Customized Implant Kit | Stryker Leibinger GmbH & Co KG | 2019.08.15 | 特別（Special） | |
| 6 | K153508 | Stryker CMF MEDPOR Customized Implant | Stryker | 2016.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152463 | SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant | Poriferous, LLC | 2016.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K143173 | Stryker CMF MEDPOR Customized Implant | Stryker | 2015.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K141027 | 3D EPTFE; ANATOMICAL CHIN, CURVILINEAR CHIN, EXTENDED ANATOMICAL CHIN IMPLANT, SUBMALAR II IMPLANT, DORSAL COLUMELLA IMP | Implantech Associates, Inc. | 2014.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K121315 | STRYKER CMF MEDPOR CUSTOMIZED IMPLANT | Howmedica Osteonics Corp. | 2012.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K091011 | PUREFORM EPTFE FACIAL IMPLANTS (NASAL, CHIN, MALER) | Surgical Technology Laboratories, Inc ("Stl") | 2009.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K021417 | AART CHIN IMPLANT | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2002.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K012350 | MEDPOR PLUS SURGICAL IMPLANT BIOMATERIAL | Porex Surgical, Inc. | 2002.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K992239 | PILLAR CHIN IMPLANT | Pillar Surgical, Inc. | 1999.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K983754 | STANDARD CHIN | Surgical Technology Laboratories, Inc. | 1998.11.20 | 特別（Special） | － |
| 16 | K982752 | SEARE BIOMEDICAL CHIN IMPLANTS | Seare Biomedical Corp. | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K981850 | SILIMED CHIN IMPLANTS | Silimed, LLC | 1998.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K980463 | SPECTRUM DESIGNS CURVILINEAR CHIN IMPLANT | Spectrum Designs, Inc. | 1998.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K980462 | SPECTRUM DESIGNS ANATOMICAL CHIN IMPLANT | Spectrum Designs, Inc. | 1998.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K980446 | SPECTRUM DESIGNS ANTERIOR CHIN IMPLANT | Spectrum Designs, Inc. | 1998.05.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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