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Implant, Malar（LZK）
頬骨インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.12.24
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分類情報
| Product Code | LZK |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Malar 頬骨インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されています。クラスIIの医療機器は、その安全性及び有効性を確保するために特別管理が必要とされる中リスク機器であり、原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は約40件、参入企業数は19社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2002年7月です。不具合報告（MDR）は累計約60件で、その大半が傷害（54件）であり、死亡は2件報告されています。主な問題としては「臭気の発生（Device Emits Odor）」および「患者との不適合（Patient-Device Incompatibility）」が挙げられています。回収については累計4件でクラスIIが1件、直近5年では1件が確認されており、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3550 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K021419 | AART MALAR IMPLANT | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2002.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K002886 | IMPLANTECH COMPOSITE FACIAL IMPLANTS (MALAR, CHIN, AND NASAL) | Implantech Associates, Inc. | 2000.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K992240 | PILLAR MALAR IMPLANT | Pillar Surgical, Inc. | 1999.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K983756 | SURGIFORM ANATOMICAL MALAR | Surgical Technology Laboratories, Inc. | 1998.11.20 | 特別（Special） | － |
| 5 | K982763 | SEARE BIOMEDICAL MALAR IMPLANTS | Seare Biomedical Corp. | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K981835 | SILIMED MALAR IMPLANT | Silimed, LLC | 1998.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K980141 | SPECTRUM DESIGNS PROJECTION MALAR IMPLANT | Spectrum Designs, Inc. | 1998.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K980140 | SPECTRUM DESIGNS MEDIAL MALAR IMPLANT | Spectrum Designs, Inc. | 1998.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K980139 | SPECTRUM DESIGNS PROFILE MALAR IMPLANT | Spectrum Designs, Inc. | 1998.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K973502 | IMPLANTECH CONFORM BINDER SUBMALAR IMPLANT | Implantech Associates, Inc. | 1997.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K973574 | DURALASTIC ANATOMICAL MALAR IMPLANT | Hanson Medical, Inc. | 1997.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K971479 | DURALASTIC ANATOMICAL MALAR IMPLANTS | Allied Biomedical Corp. | 1997.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K970400 | BONE SOURCE HYDROXYAPATITE | Orthofix, Inc. | 1997.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K964443 | SURGIFORM ANATOMICAL MALAR | Surgical Technology Laboratories, Inc. | 1996.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K962261 | IMPLANTECH WM NASAL-LABIAL IMPLANT | Implantech Associates, Inc. | 1996.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961511 | HAPSET HYDROXYLAPATITE BONE GRAFT PLASTER | Lifecore Biomedical, Inc. | 1996.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K961210 | SAM FACIAL IMPLANT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1996.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K961080 | MEDIAL MALAR IMPLANT | Rand Scientific Corp. | 1996.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K960362 | PERMAMESH HYDROXYLAPATITE MATRIX | Ceramed Corp. | 1996.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K960354 | PERMAMESH-D HYDROXYLAPATITE MATRIX | Ceramed Corp. | 1996.03.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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