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Suture, Nonabsorbable, Silk（GAP）
絹製非吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
28 件
直近 2024.05.08
41 件
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4,019 件
分類情報
| Product Code | GAP |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Nonabsorbable, Silk 絹製非吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制分類においてクラスIIに該当する医療機器です。クラスIIの機器は、安全性及び有効性を確保するために特別管理が必要とされるものであり、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器との実質的同等性が確認されることで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)（市販前届出）は累計約40件、参入企業数は約30社で、直近5年間では4件の届出があります。PMAは本承認がなく、一部変更承認が44件となっています。不具合報告（MDR）は累計約4,000件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡8件、傷害約800件が含まれます。主な問題はBreak、Material Separation、Detachment of Device or Device Componentです。回収は累計約30件（クラスII 7件、クラスIおよびIIIは確認されていません）で、直近5年では3件、最新の回収開始は2024年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 48.1 億円/年 | +14.8% | 2.09 万円/個 | 12.1% |
| 2 | 縫合糸 | 未滅菌絹製縫合糸クラスⅢ | 13 | 8 | 4.44 億円/年 | -26.3% | 271 円/個 | 100.0% |
| 3 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸セットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 縫合糸 | 滅菌済み絹製縫合糸クラスⅢ | 27 | 15 | 16.52 億円/年 | +14.1% | 540 円/個 | 91.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1697-2024 GAP | クラス II | 2024.01.25 | Covidien, LP | One lot of product was exposed to more than the approved number of Ethylene Oxide (EO) sterilization cycles. This may decrease the tensile strength of the sutures over time, which could result in harms such as wound dehiscence, hemorrhage, blood loss, bleeding, tissue breakdown, peritonitis, unspecified infection, vision loss (when used in ophthalmic application), and/or prolonged surgery. | 対応中 |
| Z-0845-2024 GAP | クラス II | 2023.12.21 | Covidien LP | Specific lots of sutures were sterilized with gamma doses that exceeded the range approved. The extra gamma levels may decrease the strength of the sutures over time, which could result in harms such as wound dehiscence and hemorrhage/blood loss/ bleeding at a critical level. | 対応中 |
| Z-1176-2023 GAP | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-2486-2020 GAP | クラス II | 2020.06.10 | Ethicon, Inc. | Lots of size 8-0 Blue twisted Silk Suture may not meet the stringent full shelf life of 5 years | 対応中 |
| Z-0747-2019 GAP | クラス II | 2018.12.18 | Ethicon, Inc. | The sutures inside the packaging are not the same size or type as indicated on the label. | 終了 |
| Z-0492-2015 GAP | クラス II | 2014.10.17 | Ethicon, Inc. | Ethicon is unable to ensure that PERMA-HAND silk suture (siliconized black braid) meets the expected sterility assurance level for sterile products. | 終了 |
| Z-1561-2014 GAP | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | Product does not meet minimum needle attachment strength requirements; thus, the needle can become detached from the suture during use. | 終了 |
| Z-2830-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2829-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2828-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2827-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2826-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2825-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2824-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2823-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2822-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2821-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2820-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2819-2011 GAP | － | － | － | － | － |
| Z-2818-2011 GAP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241486 | Sofsilk Coated Braided Silk Suture | Covidien | 2024.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222944 | SafePath Sulturing System-Silk Suture, SafePath Sulturing System Polyamide Suture (Nylon) SafePath Sulturing System- Polypropylene Suture | Safepath Medical, Inc. | 2024.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232355 | Non absorbable Surgical Silk Suture | Shandong Haidike Medical Product Co., Ltd. | 2024.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221767 | Surgical Sutures with or without Needle | Huaian Seamen Medical Technology Co., Ltd. | 2023.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K180701 | SafePath Suturing System | Safepath Medical, Inc. | 2018.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K172149 | FILASILK - Natural Non-absorbable Silk Surgical Suture, FILAMIDE - Non Absorbable polyamide surgical Sutures, MERICRON XL - Non Absorbable Polyester Surgical Suture, FILAPROP - Non Absorbable Polypropylene surgical Suture | M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. | 2017.10.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K162396 | SILK Surgical Suture | Teleflexmedical, Inc. | 2016.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K160623 | FILASILK - Natural Non-absorbable Silk Surgical Suture, FILAMIDE - Non Absorbable polyamide surgical Sutures, MERICRON XL - Non Absorbable Polyester Surgical Suture, FILAPROP - Non Absorbable Polypropylene surgical Suture | M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. | 2016.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080684 | WG-SURGICAL SUTURES WITH NEEDLE | Foosin Medical Supplies, Inc. | 2008.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K071111 | NON-ABSORBABLE SILK SUTURE | Arrow Intl., Inc. | 2007.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K053638 | MANI NEEDLE & SUTURE PACK (SILK) | Mani, Inc. | 2006.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K041514 | TRUESILK NON-ABSORBABLE SILK SURGICAL SUTURE | Sutures India Private Limited | 2005.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K042282 | UNISILK | United Medical Industries Co. , Ltd. | 2004.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K024091 | SILK SUTURES | Aurolab | 2003.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K023029 | DEMETECH SILK NONABSORBABLE SUTURE | Demetech Corp. | 2002.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K020901 | SERRALSILK | Serral, S.A. DE C.V. | 2002.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K012124 | MERSILK BLACK SILK BRAIDED NON-ABSORBABLE SUTURE, USP | Johnson & Johnson Medical (China) , Ltd. | 2001.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K003001 | GRAMS SILK NONABSORBABLE SUTURE | Gramsmed, LLC | 2000.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K001184 | SILK, NONABSORBABLE, SURGICAL SUTURES, USP | Cp Medical | 2000.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K000541 | SILK NONABSORBABLE SURGICAL SUTURES, USP | Arc Medical Supplies (Beijing) Co, Ltd. | 2000.04.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 44 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N11397/S028 | SILK SUTURE, NONABSORBABLE SURG. SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1990.03.20 |
| N80989/S005 | SILK SUTURES | Lukens Corp. | 1989.08.01 |
| N84348/S006 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, BRAIDED SILK | Deknatel, Inc. | 1989.06.16 |
| N84348/S004 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, BRAIDED SILK | Deknatel, Inc. | 1989.01.31 |
| N11397/S027 | SILK SUTURE, NONABSORBABLE SURG. SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1988.12.28 |
| N80989/S004 | SILK SUTURES | Lukens Corp. | 1988.10.07 |
| N85143/S004 | SILK SURGICAL SUTURES | Sharpoint, Inc. | 1988.08.31 |
| N85143/S007 | SILK SURGICAL SUTURES | Sharpoint, Inc. | 1988.07.19 |
| N84348/S002 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, BRAIDED SILK | Deknatel, Inc. | 1988.07.14 |
| N84348/S005 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, BRAIDED SILK | Deknatel, Inc. | 1988.04.28 |
| N85143/S006 | SILK SURGICAL SUTURES | Sharpoint, Inc. | 1988.03.22 |
| N80989/S003 | SILK SUTURES | Lukens Corp. | 1988.03.16 |
| N84348/S003 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, BRAIDED SILK | Deknatel, Inc. | 1988.02.22 |
| N85143/S005 | SILK SURGICAL SUTURES | Sharpoint, Inc. | 1987.10.13 |
| N11397/S026 | SILK SUTURE, NONABSORBABLE SURG. SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N85143/S003 | SUTURES | Sharpoint, Inc. | 1987.08.27 |
| N11397/S025 | SILK SUTURE, NONABSORBABLE SURG. SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N84047/S014 | SILK NONABSORBABLE SUTURES, USP | Davis & Geck, Inc. | 1987.06.05 |
| N84047/S013 | SILK NONABSORBABLE SUTURES, USP | Davis & Geck, Inc. | 1987.05.27 |
| N80989/S001 | SILK SUTURES | Lukens Corp. | 1987.04.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。