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Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyamide（GAR）
非吸収性縫合糸（合成、ポリアミド） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2025.03.12
57 件
46 件
6,138 件
分類情報
| Product Code | GAR |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyamide 非吸収性縫合糸（合成、ポリアミド） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5020 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品目は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は求められないものの、一般的な管理に加えて特別な管理措置が必要とされる位置づけです。 米国市場での動向 本製品コード(GAR)は510(k)による市販前届出の対象で、累計約60件の届出が行われ、参入企業は約40社にのぼります。不具合報告は累計約6,000件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡は2件、傷害は約900件報告されています。主な問題として破損(Break)、材料分離(Material Separation)、デバイスまたは部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)が挙げられています。回収は累計約10件で、その大半がクラスIIに分類されており、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | ポリアミド縫合糸クラスⅢ | 45 | 16 | 37.88 億円/年 | -5.1% | 598 円/個 | 84.2% |
| 3 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 48.1 億円/年 | +14.8% | 2.09 万円/個 | 12.1% |
| 4 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 縫合糸 | ポリジオキサノン縫合糸クラスⅣ | 15 | 8 | 115.2 億円/年 | +9.7% | 1.02 万円/個 | 77.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1294-2025 GAR | クラス II | 2025.01.27 | TAS Medical Inc | Tissue approximation straps (zip-ties) have broken before or during implantation so firm developed an interim zip-tie conditioning method submerging zip-ties in 104-degrees F sterile saline solution for 60 min prior to implantation to rehydrate the zip-tie straps. Broken zip-ties not observed during procedure could lead to future hernia recurrence, recurrent surgery to correct a large herniation. | 対応中 |
| Z-0844-2024 GAR | クラス II | 2023.12.21 | Covidien LP | Specific lots of sutures were sterilized with gamma doses that exceeded the range approved. The extra gamma levels may decrease the strength of the sutures over time, which could result in harms such as wound dehiscence and hemorrhage/blood loss/ bleeding at a critical level. | 対応中 |
| Z-1178-2023 GAR | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-1174-2023 GAR | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-1173-2023 GAR | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-1172-2023 GAR | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-2762-2016 GAR | クラス II | 2016.08.05 | Riverpoint Medical, LLC | Polypropylene Surgical Sutures are recalled because the seals may become open during distribution or subsequent packaging. | 終了 |
| Z-2761-2016 GAR | クラス II | 2016.08.05 | Riverpoint Medical, LLC | Nylon Surgical Sutures are recalled because the seals may become open during distribution or subsequent packaging. | 終了 |
| Z-2024-2014 GAR | クラス II | 2014.06.13 | Aesculap, Inc. | Aesculap Inc. (AIC (USA)) has initiated a voluntary recall of Dafilon Black 10/0 (0.2) 15 cm DRm4 non-sterile non-absorbable polyamide Surgical Suture due to a labeling issue. Box labels do state non-sterile; however there is an additional label that is affixed on the box that states the product is sterile. | 終了 |
| Z-1555-2014 GAR | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | Product does not meet minimum needle attachment strength requirements; thus, the needle can become detached from the suture during use. | 終了 |
| Z-3177-2011 GAR | － | － | － | － | － |
| Z-0085-06 GAR | － | － | － | － | － |
| Z-0034-2009 GAR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261484 | Tissue Approximation System | Tas Medical, Inc. | 2026.06.03 | 特別（Special） | |
| 2 | K220980 | Tissue Approximation System (TAS) | Tas Medical, Inc. | 2023.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K212888 | Golnit Nylon Monofilament Suture | Antarma, LLC Dba Golnit Sutures | 2022.03.31 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K212603 | Non Absorbable Surgical Nylon Suture | Shandong Haidike Medical Product Co., Ltd. | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K192420 | Crownjun Nylon Suture | Kono Seisakusho Co., Ltd. | 2020.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161633 | REXLON, REXSIL | Sm Eng Co., Ltd. | 2017.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K151165 | Aesculap Dafilon Nonabsorbable Polyamide Surgical Suture | Aesculap, Inc. | 2016.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152795 | RiverLon (Nylon) Suture | Riverpoint Medical | 2015.10.28 | 特別（Special） | |
| 9 | K123034 | VITAL SUTURES SUTUREX CIRUGIA PERUANA SUTUMED | Unilene Sac | 2013.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K081366 | KUMAR T-ANCHORS HERNIA SET | Nashville Surgical Instruments | 2008.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K060471 | FSSB NYLON SURGICAL SUTURES | Fssb Chirurgische Nadeln GmbH | 2006.07.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K053637 | MANI NEEDLE & SUTURE PACK (NYLON) | Mani, Inc. | 2006.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K060528 | AESCULAP TRELON NONABSORBABLE MULTIFILAMENT POLYAMIDE SURGICAL SUTURE | Aesculap, Inc. | 2006.03.28 | 特別（Special） | |
| 14 | K052900 | QUILL NONABSORBABLE NYLON BARBED SUTURE | Quill Medical, Inc. | 2005.11.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K052482 | ARTELON SURGICAL SUTURE | Artimplant AB | 2005.10.17 | 特別（Special） | |
| 16 | K041510 | TRULON NON-ABSORBABLE POLYAMIDE SURGICAL SUTURE | Sutures India Private Limited | 2005.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K042284 | UNIMIDE | United Medical Industries Co. , Ltd. | 2004.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K042367 | NYLON THREADED NEEDLE | Aros Surgical Instruments Corp. | 2004.10.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K032160 | ARTELON SURGICAL SUTURE | Artimplant AB | 2003.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K031531 | S&T MICROSURGICAL SUTURE | S & T AG | 2003.09.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 46 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N80838/S017 | SUPRAMID EXTRA SUTURES | S. Jackson, Inc. | 1990.01.26 |
| N80838/S016 | SUPRAMID EXTRA SUTURES | S. Jackson, Inc. | 1989.10.19 |
| N80838/S014 | SUPRAMID EXTRA SUTURES | S. Jackson, Inc. | 1989.08.02 |
| N85060/S007 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, NYLON | Deknatel, Inc. | 1989.06.16 |
| N80838/S015 | SUPRAMID EXTRA SUTURES | S. Jackson, Inc. | 1989.06.08 |
| N85060/S005 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, NYLON | Deknatel, Inc. | 1989.01.31 |
| N85316/S016 | ETHILON/NUROLON NYLON SUTURES | ETHICON, Inc. | 1988.12.22 |
| N80838/S013 | SUPRAMID EXTRA SUTURES | S. Jackson, Inc. | 1988.08.31 |
| N85060/S003 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, NYLON | Deknatel, Inc. | 1988.07.14 |
| N85060/S006 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, NYLON | Deknatel, Inc. | 1988.04.28 |
| N85060/S004 | NONABSORBABLE SURG. SUTURES, NYLON | Deknatel, Inc. | 1988.02.22 |
| N80838/S012 | SUPRAMID EXTRA SUTURES | S. Jackson, Inc. | 1987.09.09 |
| N85316/S015 | ETHILON/NUROLON NYLON SUTURES | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N80838/S011 | SUPRAMID EXTRA SUTURES | S. Jackson, Inc. | 1987.06.29 |
| N85316/S014 | ETHILON/NUROLON NYLON SUTURES | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N83511/S010 | NON-ABSORBABLE SUTURES NYLON | Davis & Geck, Inc. | 1987.06.05 |
| N83511/S009 | NON-ABSORBABLE SUTURES NYLON | Davis & Geck, Inc. | 1987.02.20 |
| N83511/S008 | NON-ABSORBABLE SUTURES NYLON | Davis & Geck, Inc. | 1987.02.20 |
| N85316/S013 | ETHILON/NUROLON NYLON SUTURES | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N83511/S007 | NON-ABSORBABLE SUTURES NYLON | Davis & Geck, Inc. | 1986.11.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。