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Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyester（GAS）
非吸収性合成ポリエステル縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.07.10
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825 件
分類情報
| Product Code | GAS |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyester 非吸収性合成ポリエステル縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5000 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、外科手術において組織の縫合に用いられる、ポリエステルを材料とする非吸収性の合成縫合糸です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約20件で、参入企業数は約10社です。PMAは本承認1件、一部変更承認が49件で、直近の判定は1996年1月となっています。不具合報告は累計約800件で、内訳は不具合（Malfunction）が約450件と最も多く、傷害が約350件、死亡が9件、主な問題として破損（Break）および包装の未密封（Unsealed Device Packaging）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの報告はなく、最新の回収は2013年5月、主な根本原因は包装工程管理（Packaging process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5000 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAT | Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene 非吸収性合成ポリエチレン縫合糸 | II | 一般・形成外科 | 175 | 39 | 20,007 | 23 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | ポリエステル縫合糸クラスⅢ | 38 | 15 | 11.33 億円/年 | +2.9% | 1,566 円/個 | 85.4% |
| 3 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 47.07 億円/年 | +12.5% | 2.07 万円/個 | 13.3% |
| 4 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 縫合糸 | 未滅菌絹製縫合糸クラスⅢ | 13 | 8 | 4.41 億円/年 | -23.9% | 299 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1626-2013 GAS | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203120 | RD QUICK LOAD SUTURE, 0 Polyester, RD QUICK LOAD SUTURE, 2-0 Polyester, RD QUCIK LOAD SUTURE, 2-0 Polypropylene | Lsi Solutions, Inc. | 2020.11.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K203081 | RAM COR-SUTURE QUCIK LOAD Surgical Suture, COR-SUTURE QUICK LOAD Surgical Suture | Lsi Solutions | 2020.11.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K091018 | ARTHREX BIOWIRE | Arthrex, Inc. | 2010.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K002261 | MR-III | Smith & Nephew, Inc. | 2000.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K953128 | SUTURE CORD | Phoenix Biomedical Corp. | 1996.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923161 | BRAIDED POLYESTER SUTURE MATERIAL | Mitek Surgical Products, Inc. | 1992.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K913101 | PETERS CARDIOFLON(TM) SUTURE | Promedica Products, Inc. | 1992.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K915089 | MITEK QUICKANCHOR(TM), MODIFICATION | Mitek Surgical Products, Inc. | 1992.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K915081 | MITEK SNAP PAK(TM), MODIFICATION | Mitek Surgical Products, Inc. | 1992.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K903175 | ADVANCE SUTURE NONABSORBABLE DACRON SUTURE | Advance Suture, Inc. | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905285 | IFSA STERILE BRAIDED POLY NONABSOR SURG SUTURES | Internacional Farmaceutica, S.A. DE C.V. | 1991.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K905440 | FINE SIZE NONABSORBABLE DACRON SURGICAL SUTURE | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1991.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904535 | LU-TEX II | Lukens Medical Corp. | 1991.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K904436 | QUICKANCHOR (TM) | Mitek Surgical Products, Inc. | 1990.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K904263 | DACRON R SURGICAL SUTURES | Sharppoint, Inc. | 1990.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K904054 | POLYVIOLENE(TM) SUTURE | Look, Inc. | 1990.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K902873 | NONABSORBABLE DACRON SURGICAL SUTURE* | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1990.09.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 50 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P840041/S006 | NOVAFIL(R) AND VASCUFIL(R) POLYBUTESTER MONOFILAMENT NONABSORBABLE SURGICAL SUTURE | Davis & Geck, Inc. | 1996.01.11 |
| P840041/S005 | NOVAFIL(TM) | Davis & Geck, Inc. | 1994.04.20 |
| P840041/S003 | NOVAFIL(TM) | Davis & Geck, Inc. | 1990.07.06 |
| P880094 | DACRON SURGICAL SUTURES | Alcon Laboratories | 1989.09.22 |
| P840041/S004 | NOVAFIL(TM) | Davis & Geck, Inc. | 1989.08.08 |
| N17804/S038 | ETHIBOND* | ETHICON, Inc. | 1988.12.22 |
| N17804/S037 | ETHIBOND* | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N17804/S036 | ETHIBOND* | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| P840041/S002 | NOVAFIL(TM) | Davis & Geck, Inc. | 1987.06.05 |
| N83509/S011 | NON-ABSORBABLE (POLYESTER FIBER) SUTURES | Davis & Geck, Inc. | 1987.06.05 |
| N83509/S010 | NON-ABSORBABLE (POLYESTER FIBER) SUTURES | Davis & Geck, Inc. | 1987.02.20 |
| P840041/S001 | NOVAFIL(TM) | Davis & Geck, Inc. | 1987.01.13 |
| N17809/S012 | ETHIBOND* | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N17804/S035 | ETHIBOND* | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N83509/S009 | NON-ABSORBABLE (POLYESTER FIBER) SUTURES | Davis & Geck, Inc. | 1986.11.17 |
| N83509/S008 | NON-ABSORBABLE (POLYESTER FIBER) SUTURES | Davis & Geck, Inc. | 1986.09.30 |
| N17809/S011 | ETHIBOND* | ETHICON, Inc. | 1986.06.20 |
| N17804/S034 | ETHIBOND* | ETHICON, Inc. | 1986.06.20 |
| N80950/S003 | POLYVIOLENE SUTURE | Look, Inc. | 1986.06.09 |
| N80950/S002 | POLYVIOLENE SUTURE | Look, Inc. | 1986.02.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。