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Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene（GAT）
非吸収性合成ポリエチレン縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
23 件
直近 2023.03.08
176 件
39 件
20,366 件
分類情報
| Product Code | GAT |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene 非吸収性合成ポリエチレン縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5000 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、ポリエチレンを材料とする非吸収性の合成縫合糸であり、外科手術における組織の縫合・結紮に用いられます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約180件で、直近5年間は約30件、参入企業数は約90社となっています。PMAは本承認の実績がなく、一部変更承認が約40件確認されています。不具合報告は累計約19,800件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は39件、傷害報告は約5,400件です。主な問題としてはFailure to Fire、Break、Firing Problemが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが17件を占め、クラスIの報告は確認されていません。直近の回収は2022年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5000 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAS | Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyester 非吸収性合成ポリエステル縫合糸 | II | 一般・形成外科 | 17 | 50 | 825 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 縫合糸 | ポリエチレン縫合糸クラスⅢ | 7 | 3 | 0.79 億円/年 | -23.9% | 9,576 円/個 | 0.0% |
| 4 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 48.1 億円/年 | +14.8% | 2.09 万円/個 | 12.1% |
| 5 | 縫合糸 | ポリテトラフルオロエチレン縫合糸クラスⅢ | 5 | 3 | 3.76 億円/年 | +10.1% | 2,328 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1182-2023 GAT | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-1181-2023 GAT | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-1177-2023 GAT | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-1175-2023 GAT | クラス II | 2022.12.02 | Covidien, LP | Sterile Barrier Breach of Breather Pouch may cause infection or vision loss for ophthalmic procedures in cases where there is direct patient contact | 対応中 |
| Z-2548-2019 GAT | クラス II | 2019.08.15 | Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc. | Measurement listed on the label is not taken under tension, and this would cause possible extension of surgical time needed to complete the procedure. | 終了 |
| Z-3000-2020 GAT | クラス II | 2019.02.21 | ArthroCare Corporation | The voluntary recall is being initiated due to a manufacturing error resulting in incorrect upper jaw dimensions, and the upper jaw could potentially disengage or detach during use. | 終了 |
| Z-1822-2015 GAT | クラス II | 2015.04.30 | Smith & Nephew, Inc. | Sterility of device maybe compromised | 終了 |
| Z-2676-2014 GAT | クラス II | 2014.06.25 | Peters Surgical | A potential splitting of the surface treatment of the thread ends on certain sutures has recently been identified. | 終了 |
| Z-2675-2014 GAT | クラス II | 2014.06.25 | Peters Surgical | A potential splitting of the surface treatment of the thread ends on certain sutures has recently been identified. | 終了 |
| Z-1559-2014 GAT | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | Product does not meet minimum needle attachment strength requirements; thus, the needle can become detached from the suture during use. | 終了 |
| Z-1556-2014 GAT | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | Product does not meet minimum needle attachment strength requirements; thus, the needle can become detached from the suture during use. | 終了 |
| Z-1296-2014 GAT | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | The products are being recalled because they did not meet minimum needle attachment strength requirements. | 終了 |
| Z-1295-2014 GAT | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | The products are being recalled because they did not meet minimum needle attachment strength requirements. | 終了 |
| Z-1294-2014 GAT | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | The products are being recalled because they did not meet minimum needle attachment strength requirements. | 終了 |
| Z-1293-2014 GAT | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | The products are being recalled because they did not meet minimum needle attachment strength requirements. | 終了 |
| Z-1292-2014 GAT | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | The products are being recalled because they did not meet minimum needle attachment strength requirements. | 終了 |
| Z-1291-2014 GAT | クラス II | 2014.03.11 | Teleflex Medical | The products are being recalled because they did not meet minimum needle attachment strength requirements. | 終了 |
| Z-0936-04 GAT | － | － | － | － | － |
| Z-0807-2007 GAT | － | － | － | － | － |
| Z-0611-2012 GAT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 176 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253910 | Stitch - Suture Wires and Tapes | GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda. | 2026.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261021 | EasyWhip Family | Winter Innovations, Inc. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260775 | Polyethylene;Polyethylene Fusion;Polyethylene OrthoTape | Teleflex Medical, LLC | 2026.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K254275 | HyperSuture All Green Extension Line | Threadstone, LLC | 2026.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K254188 | Meniscus Versaflex | GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda. | 2026.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253145 | Pre-Sutured Tendon | Rti Surgical, Inc. | 2025.10.22 | 特別（Special） | |
| 7 | K253024 | ProZip Knotless Implant | Riverpoint Medical | 2025.10.16 | 特別（Special） | |
| 8 | K252225 | PowerKnot High Strength Sutures | Medacta International S.A. | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252201 | HS Fiber | Riverpoint Medical | 2025.08.13 | 特別（Special） | |
| 10 | K242201 | HyperSuture White/Green Extension Line | Threadstone, LLC | 2025.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241376 | HyperSuture All Blue Extension Line | Threadstone, LLC | 2024.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K234079 | HyperSuture Extension Line | Threadstone, LLC | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K231163 | HS Fiber Sutures | Riverpoint Medical | 2024.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230311 | HyperSuture | Threadstone, LLC | 2023.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K231183 | Non absorbable Surgical Polyester Suture | Shandong Haidike Medical Products Co., Ltd. | 2023.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K223500 | SuperBall Meniscal Repair System | Arcuro Medical , Ltd. | 2023.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K223122 | MENIX®; MENIX® DUO | S.B.M. Sas (Science & Bio Materials) | 2023.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K230510 | MyEllevate | Cynosure, LLC | 2023.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K213046 | AceConnex Pre-Sutured Fascia | Allosource | 2023.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K230036 | Pre-Sutured Tendon (4561SC / Single Strand); Pre-Sutured Tendon (4564SC / Quadruple Strand ) | Rti Surgical, Inc. | 2023.06.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 39 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N16374/S036 | PRONOVA ABSORABLE SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1999.06.24 |
| P810028/S011 | DEKLENE(TM) | Deknatel, Inc. | 1989.06.16 |
| P810028/S010 | DEKLENE(TM) | Deknatel, Inc. | 1989.02.02 |
| P810028/S008 | DEKLENE(TM) | Deknatel, Inc. | 1989.01.31 |
| N16374/S034 | PROLENE*POLYPROPYLENE SUTURE NONABSORBABLE SURG. S | ETHICON, Inc. | 1988.10.07 |
| P810028/S006 | DEKLENE(TM) | Deknatel, Inc. | 1988.07.14 |
| N17825/S017 | SURGILENE | Davis & Geck, Inc. | 1988.06.06 |
| P810028/S009 | DEKLENE(TM) | Deknatel, Inc. | 1988.04.28 |
| N17825/S016 | SURGILENE | Davis & Geck, Inc. | 1988.03.01 |
| P810028/S007 | DEKLENE(TM) | Deknatel, Inc. | 1988.02.22 |
| N16374/S033 | PROLENE*POLYPROPYLENE SUTURE NONABSORBABLE SURG. S | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N16374/S032 | PROLENE*POLYPROPYLENE SUTURE NONABSORBABLE SURG. S | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N17825/S015 | SURGILENE | Davis & Geck, Inc. | 1987.06.05 |
| N16374/S031 | PROLENE*POLYPROPYLENE SUTURE NONABSORBABLE SURG. S | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N16374/S030 | PROLENE*POLYPROPYLENE SUTURE NONABSORBABLE SURG. S | ETHICON, Inc. | 1986.05.23 |
| N16374/S029 | PROLENE*POLYPROPYLENE SUTURE NONABSORBABLE SURG. S | ETHICON, Inc. | 1986.01.23 |
| N17825/S014 | SURGILENE | Davis & Geck, Inc. | 1985.08.23 |
| N16374/S028 | PROLENE*POLYPROPYLENE SUTURE NONABSORBABLE SURG. S | ETHICON, Inc. | 1985.06.10 |
| P810028/S004 | DEKLENE(TM) | Deknatel, Inc. | 1985.02.27 |
| P810028/S005 | DEKLENE(TM) | Deknatel, Inc. | 1984.12.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。