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Material, External Aesthetic Restoration, Used With Adhesive（GBI）
接着剤併用外用美容修復材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GBI |
|---|---|
| デバイス名 | Material, External Aesthetic Restoration, Used With Adhesive 接着剤併用外用美容修復材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分でクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)（市販前届出）の対象からも除外される届出免除品として扱われています。 米国市場での動向 本製品分野は届出免除の対象であり、510(k)は累計約20件、13社が申請していますが、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3800 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KCZ | Prosthesis, Breast, External, Used With Adhesive 接着剤使用体外乳房補綴具 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 14 | 1 件 |
| 2 | NOJ | Prosthesis, Breast, External, No Adhesive 非接着型体外用乳房補綴具 | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | — |
| 3 | NOK | Material, External Aesthetic Restoration, No Adhesive | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科技工用接着材料クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 歯科金属用接着材料クラスⅡ | 13 | 8 | 1.72 億円/年 | -25.6% | 833 円/g | 100.0% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科レジン用接着材料クラスⅡ | 5 | 5 | 0.27 億円/年 | -2.1% | 411 円/g | 99.7% |
| 4 | 歯冠材料 | 歯科メタルセラミック修復用陶材クラスⅡ | 36 | 17 | 17.5 億円/年 | -28.9% | 36 円/g | 99.8% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用象牙質接着材クラスⅡ | 115 | 32 | 71.2 億円/年 | +7.0% | 759 円/g | 91.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K880329 | FACTOR II PROSTHETIC SILICONE ELASTOMER | Factor, Ii, Inc. | 1988.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K874279 | AHH NATURAL BREAST FORM | Pacific Prosthetics, Inc. | 1987.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K872714 | S.T.A.C.E.M. EXTERNAL BREAST PROSTHESIS MAMMARY | Roseburg SA | 1987.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864786 | PERSONALLY(TM), MODEL 241 SIZES 0-12,LEFT & RIGHT | Coloplast Corp. | 1987.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K864785 | AMOENA BREAST FORMS | Coloplast Corp. | 1987.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K853822 | AMOENA BREAST FORMS | Coloplast Corp. | 1985.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K851668 | PROSTHESIS OR SURGICAL PADS | Virginia Hall, Inc. | 1985.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842765 | SILIMED BREAST FORM | Sil-Med Corp. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K841559 | CONFORMA | Beiersdorf, Inc. | 1984.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841171 | TRILICON BREASE PROSTHESIS DIFFERENT | Baurs Krey Assoc., Inc. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K832151 | PDM SILOXANE PROSTHETIC ORBIT | Delaware Prosthetics, Inc. | 1983.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K832153 | PDM SILOXANE PROSTHETIC NOSE | Delaware Prosthetics, Inc. | 1983.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K832152 | PDM SILOXANE PROSTHETIC EAR | Delaware Prosthetics, Inc. | 1983.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831831 | TRULIFE SILICONE BREAST FORM | Medeering, Ltd. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K813416 | EXTERNAL BREAST PROSTHESIS | Surgical Appliance Industries, Inc. | 1982.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K792372 | IPOS BREAST PROSTHESIS | Ipos KG | 1979.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K770359 | IMPLANTING OF POLYACRYLIC FIBERS | Allan V. Marse | 1977.04.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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