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Prosthesis, Breast, External, Used With Adhesive（KCZ）

接着剤使用体外乳房補綴具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2020.02.12

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

14 件

分類情報

Product Code KCZ
デバイス名 Prosthesis, Breast, External, Used With Adhesive

接着剤使用体外乳房補綴具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.3800
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制分類においてクラスIに指定されている医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前承認（PMA）や510(k)による事前審査を経ずに市場に流通させることが可能です。

米国市場での動向

本製品コードでは510(k)の届出が累計約10件あり、10社が参入していますが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約10件で、傷害が約10件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約5件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはLoss of Osseointegration（骨結合の喪失）およびFailure to Osseointegrate（骨結合の不全）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年間の新たな回収もなく、最新の回収は2019年12月です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3800 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GBI

Material, External Aesthetic Restoration, Used With Adhesive

接着剤併用外用美容修復材料

I一般・形成外科17———
2NOJ

Prosthesis, Breast, External, No Adhesive

非接着型体外用乳房補綴具

I一般・形成外科——1—
3NOK

Material, External Aesthetic Restoration, No Adhesive

I一般・形成外科————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1結紮器及び縫合器体内用サージカルテープクラスⅣ——————
2整形用品軟組織接合用接着剤クラスⅣ11————
3整形用品人工乳房クラスⅣ——————
4整形用品ゲル充填人工乳房クラスⅣ555.28 億円/年-42.6% 6.49 万円/個0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Centurion Medical Products Corporation
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1077-2020 KCZクラス II2019.12.11Centurion Medical Products Corporation

Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 13 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K990458 STRAUMANN EXTRAORAL IMPLANT SYSTEMStraumann USA1999.04.16通常（Traditional） PDF
2K951324 MAXOL IMAGE II PATIENT MATCHED BREAST PROSTHESISMaxol Limited L.C.1995.05.26通常（Traditional）－
3K933465 COSMETGreat Bay Medical Products, Inc.1994.07.20通常（Traditional） PDF
4K932978 CALSSIQUE OR MYSTIQUEDekumed, Kunststofftechnik Degler GmbH1993.12.22通常（Traditional）－
5K932899 CLASSIQUEHemispheres Marketing Co. , Ltd.1993.12.16通常（Traditional）－
6K933668 ALMOST U, INC. BREAST PROSTHESISAlmost U., Inc.1993.12.10通常（Traditional）－
7K921535 SUOENA AFFINITY (TM) MODEL #802Coloplast Corp.1992.05.11通常（Traditional）－
8K915382 AMOENA AFFINITY MODEL #802Coloplast Corp.1992.01.14通常（Traditional）－
9K911247 YOURS TRULY ASYMMETRICAL BREAST FORMJobst Institute, Inc.1991.03.29通常（Traditional）－
10K904085 ELLA BREAST FORMColoplast A/S1990.10.31通常（Traditional）－
11K904316 NOUVELLE (TM) MODEL #901, SIZES 0-12, LEFT & RIGHTColoplast Corp.1990.10.11通常（Traditional）－
12K904086 DISCRENE SELF-SUPPORTING BREAST FORMColoplast A/S1990.10.02通常（Traditional）－
13K896533 SPENCO BREAST FORMSSpenco Medical Corp.1989.12.13通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。