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Prosthesis, Breast, External, No Adhesive（NOJ）
非接着型体外用乳房補綴具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NOJ |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Breast, External, No Adhesive 非接着型体外用乳房補綴具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | external aesthetic restoration prosthesis 体外用美容的修復補綴具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般に人体へのリスクが低い医療機器に適用される区分であり、510(k)による市販前の性能・安全性審査を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、直近5年の報告は確認されていません。最新の報告は2015年11月となっています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3800 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBI | Material, External Aesthetic Restoration, Used With Adhesive 接着剤併用外用美容修復材料 | I | 一般・形成外科 | 17 | — | — | — |
| 2 | KCZ | Prosthesis, Breast, External, Used With Adhesive 接着剤使用体外乳房補綴具 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 14 | 1 件 |
| 3 | NOK | Material, External Aesthetic Restoration, No Adhesive | I | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 耳用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 乳頭用補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 鼻用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 非吸収性人工腱クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。