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Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered（GCY）
単回使用携帯型非電動式吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
107 件
直近 2018.12.26
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分類情報
| Product Code | GCY |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 単回使用携帯型非電動式吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4680 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、電力を用いずに陰圧を発生させ、体液や分泌物などを吸引除去するために用いられる、単回患者使用を前提とした携帯型の吸引器です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）が免除されており、製造販売にあたって事前の届出手続きを経ずに市場に出すことが可能です。この分類は21 CFR 878.4680に規定されており、一般外科・形成外科領域の医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約100件、参入企業数は66社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計で約4,700件寄せられており、内訳は不具合（Malfunction）が中心である一方、死亡13件、傷害は約1,600件と一定数を占め、主な問題としてDisconnection（接続外れ）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）、Suction Failure（吸引不良）が挙げられています。回収は累計約110件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約50件、クラスIIIが1件となっており、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始時期は2018年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 電動式可搬型吸引器クラスⅡ | 112 | 42 | 34.95 億円/年 | +19.7% | 8,026 円/個 | 13.3% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用歯科用吸引カニューレクラスⅠ | 48 | 14 | 1.66 億円/年 | +13.3% | 6 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.69 億円/年 | +30.5% | 3.36 万円/個 | 0.3% |
| 4 | 医療用鏡 | レゼクトスコープ用吸引器クラスⅠ | 5 | 5 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 9,393 円/個 | 29.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用汎用吸引チップクラスⅡ | 37 | 28 | 7.06 億円/年 | +1.5% | 952 円/個 | 6.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 107 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0656-2019 GCY | クラス II | 2018.11.05 | COVIDIEN LLC | The product was released into commercial distribution while subject to importation refusal. | 終了 |
| Z-2150-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2149-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2148-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2147-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2144-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2143-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2142-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2141-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2140-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2139-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-2138-2017 GCY | クラス II | 2017.04.21 | Cardinal Health 200, LLC | Product's seal possibly compromised, potentially compromising the sterility of the package contents. Use of impacted products could result in an increased risk of infection. | 終了 |
| Z-1150-2017 GCY | クラス II | 2017.01.03 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | An incorrect sterility status on the label, non-sterile products labeled as sterile | 終了 |
| Z-1149-2017 GCY | クラス II | 2017.01.03 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | An incorrect sterility status on the label, non-sterile products labeled as sterile | 終了 |
| Z-1836-2016 GCY | クラス II | 2016.05.09 | Intuitive Surgical, Inc. | Potential for particulates in insufflation stopcocks on the da Vinci Xi Surgical System cannula seals. The particulates could be introduced into the cannula lumen when insufflation is connected during a surgical procedure. | 終了 |
| Z-1610-2015 GCY | クラス III（軽微） | 2015.04.21 | Zimmer Surgical Inc | Devices were placed in a shipper carton without the appropriate number of the Instructions for Use (IFU). Packaging specifications require that each sales unit is accompanied by an IFU. Only one IFU was present in the shipper carton, instead of one IFU per each of the two sales units. | 終了 |
| Z-1569-2015 GCY | クラス II | 2015.03.26 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Stryker Instruments is voluntarily recalling the CBCII Wound Drains and Ambulating Bulb for a potential sterility breach in the packaging | 終了 |
| Z-1568-2015 GCY | クラス II | 2015.03.26 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Stryker Instruments is voluntarily recalling the CBCII Wound Drains and Ambulating Bulb for a potential sterility breach in the packaging | 終了 |
| Z-1567-2015 GCY | クラス II | 2015.03.26 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Stryker Instruments is voluntarily recalling the CBCII Wound Drains and Ambulating Bulb for a potential sterility breach in the packaging | 終了 |
| Z-1566-2015 GCY | クラス II | 2015.03.26 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Stryker Instruments is voluntarily recalling the CBCII Wound Drains and Ambulating Bulb for a potential sterility breach in the packaging | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 96 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972703 | REDYROB-CLOSED WOUND DRAINAGE SYSTEM | B.Braun Medical, Inc. | 1997.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K971036 | ODONTIT AUTOGENOUS BONE COLLECTION DEVICE | Interpore Intl. | 1997.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K963839 | CORDIS SUCTION RESERVOIR - MODEL NUMBER: 910-500 | Cordis Corp. | 1996.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K960099 | PENROSE DRAIN MODELS 6001 - 6007 | Sil-Med Corp. | 1996.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950754 | MACRO SUCTION TUBE MODEL NO 10061 | Dlp, Inc. | 1995.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K936223 | PRESSURE IRRIGATING SYSTEM | Level 1 Technologies, Inc. | 1994.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K930615 | AUTOVAC CLOSED WOUND SUCTION SYSTEM | Boehringer Laboratories | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K933319 | BIRTCHER GS-9480 INTEGRATED 3-CHIP CAMERA/XENON LIGHT SOURCE VISUALIZATION SYSTEM | Birtcher Medical Systems, Inc. | 1993.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K933306 | IMC 5.0MM IRRIGATION/ASPIRATION PROBE W/HOLES | Inman Medical Corp. | 1993.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K933305 | IMC 5.0MM IRRIGATION/ASPIRATION PROBE | Inman Medical Corp. | 1993.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K933170 | INMAN POOLE TIP SUCTION PROBE W/TUBING KIT | Inman Medical Corp. | 1993.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K931950 | POOLE TIP SUCTION PROBE | Mayaguez Medical Center | 1993.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K931856 | 5.0 MM IRRIGATION/ASPIRATION PROBE | Mayaguez Medical Center | 1993.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K925024 | ORC TAPPERED IRRIGATING PROBE | O.R. Concepts, Inc. | 1993.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K923908 | # 9455 AND #9457 POOLE TIP SUCTION PROBE | O.R. Concepts, Inc. | 1993.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K920819 | ABDOVAC (TM), BELLOVAC (TM) AND EXUDRAIN | Astra Meditec AB | 1993.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K925989 | KENDALL TRU-CLOSE INFECTION CONTROL EVACUATOR | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1993.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K925749 | KENDALL TRU-CLOSE(TM) SUCTION RESERVOIR, 150 ML | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1993.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K922895 | J-VAC BULB SUCTION RESERVOIR | Johnson & Johnson Medical, Inc. | 1992.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K915867 | SOLCOVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM | Solco Basle, Inc. | 1992.08.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。