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Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency（GGP）
凝固因子欠乏定性・定量検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2026.03.11
190 件
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23 件
分類情報
| Product Code | GGP |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency 凝固因子欠乏定性・定量検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7290 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液中の凝固因子欠乏を定性的または定量的に検出するための検査用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器との実質的同等性が示された場合に市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約190件で、参入企業数は54社、直近5年では約5件の判定が確認されています。不具合報告は累計約20件でいずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告はなく、主な問題としてLow Test Results（低値結果）、False Negative Result（偽陰性）、High Test Results（高値結果）が挙げられています。回収は累計13件で、クラスIの報告はなく、クラスIIが8件を占め、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7290 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GJT | Plasma, Coagulation Factor Deficient 凝固因子欠乏血漿 | II | 血液学 | 79 | — | 14 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1491-2026 GGP | クラス II | 2026.02.04 | Diagnostica Stago, Inc. | The potential of out-of-range results and an underestimation of the free protein S level in normal patient plasmas. The defect only affects normal-range values. | 対応中 |
| Z-1227-2023 GGP | クラス II | 2023.02.01 | Aniara Diagnostica LLC | New warnings and precautionary statements on product labelling: Reagent 2 (R2) of BIOPHEN Protein C 5 contains the chemical substance - Cesium Chloride which changed classification and has become hazardous according to the CLP regulation ((EC) No 1272/2008) is suspected of damaging fertility | 対応中 |
| Z-1699-2020 GGP | クラス II | 2020.03.04 | Diagnostica Stago, Inc. | A risk of sample-to-sample cross-contamination of Emicizumab for factor VIII assays on Stago instruments, clotting times will be shortened that may cause factor VIII levels reported to be falsely increased | 終了 |
| Z-0106-2019 GGP | クラス II | 2017.04.04 | Helena Laboratories, Inc. | Internal components of the Protein S ELISA Antigen Kit (Lot: 3-16-5292) were mislabeled. The Protein S Conjugate Solution is labeled as Substrate, and the Substrate is labeled as Protein S conjugate. | 終了 |
| Z-0736-2016 GGP | クラス II | 2015.12.18 | Instrumentation Laboratory Co. | This Lot is not meeting labeled on-board instrument stability claims of 5 days. | 終了 |
| Z-0468-2016 GGP | クラス II | 2015.11.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Factor VIII Chromogenic Assay Lot 44637 is showing an increased occurrence of irregular curves when used for measurement on Sysmex CA-1500, CA-7000, CS-2000i, CS-2100i, CS-5100 Systems. This could lead, under certain circumstances, to an erroneously increased result with a Factor VIII Chromogenic Assay. | 終了 |
| Z-0463-2013 GGP | クラス II | 2012.10.24 | Sekisui Diagnostics Llc | Spectrolyse PAI-1 activity assay, producing lower than expected absorbance values 0 IU/ml standard reducing the slope of the standard curve requiring more frequent sample dilutions. | 終了 |
| Z-2431-2012 GGP | クラス II | 2012.08.28 | Sekisui Diagnostics Llc | SPECTROLYSE PAI-1 activity assay producing lower than expected absorbance values with "0" standard. This will reduce the slope of the standard curve requiring the user to make more frequent sample dilutions. | 終了 |
| Z-1519-2012 GGP | － | － | － | － | － |
| Z-1426-2010 GGP | － | － | － | － | － |
| Z-1072-2007 GGP | － | － | － | － | － |
| Z-0853-2007 GGP | － | － | － | － | － |
| Z-0408-06 GGP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 190 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251440 | CRYOcheck Chromogenic Factor VIII | Precision Biologic, Inc. | 2025.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230852 | HemosIL Chromogenic Factor IX | Instrumentation Laboratory Company | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220728 | vWF Ag | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2023.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K214002 | CRYOcheck Chromogenic Factor IX | Precision Biologic, Inc. | 2022.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223402 | HemosIL von Willebrand Factor Antigen | Instrumentation Laboratory CO | 2022.12.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K200033 | HemosIL von Willebrand Factor Antigen | Instrumentation Laboratory CO | 2020.08.19 | 特別（Special） | |
| 7 | K193204 | Cryocheck Chromogenic Factor VIII | Precision Biologic | 2020.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183440 | CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit | Precision Biologic, Inc. | 2019.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181525 | INNOVANCE Free PS Ag | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2018.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K133005 | HEMOSIL VON WILLEBRAND ACTIVITY ASSAY | Instrumentation Laboratory CO | 2014.03.13 | 特別（Special） | － |
| 11 | K102164 | HEMOSIL PROTEIN S ACTIVITY ASSAY | Instrumentation Laboratory CO | 2011.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K092170 | STA LIATEST FREE PS | Diagnostica Stago, Inc. | 2009.12.22 | 特別（Special） | |
| 13 | K082631 | THROMBO TEK PSE, MODEL 90-480 | R2 Diagnostics, Inc. | 2008.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K082205 | FACTOR VIII ANTIBODY SCREEN | Genetic Testing Institute | 2008.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063323 | SPECTROLYSE PAI-1, MODEL 101201 | American Diagnostica, Inc. | 2007.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K070635 | HEMOSIL PROCLOT | Instrumentation Laboratory CO | 2007.03.29 | 特別（Special） | |
| 17 | K062530 | TRIAGE PROTEIN C TEST | Biosite Incorporated | 2007.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K062430 | HEMOSIL PROTEIN C | Instrumentation Laboratory CO | 2006.09.01 | 特別（Special） | |
| 19 | K052825 | VISULIZE FACTOR VIII ANTIGEN KIT, MODEL FVIII-AG | Affinity Biologicals, Inc. | 2006.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K053499 | HEMOSIL PROS | Instrumentation Laboratory CO | 2006.01.13 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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