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Plasma, Coagulation Factor Deficient（GJT）
凝固因子欠乏血漿 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2015.06.10
79 件
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14 件
分類情報
| Product Code | GJT |
|---|---|
| デバイス名 | Plasma, Coagulation Factor Deficient 凝固因子欠乏血漿 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7290 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIの機器は、一般的な管理だけでは安全性と有効性を十分に確保できないため、特別な管理を要する中程度のリスクを有する機器として扱われ、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約80件の届出があり、申請企業は20社にわたりますが、直近5年間の届出は1件で、最新の判定は2023年9月です。不具合報告は累計14件で、すべてが不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Resultsが報告されています。回収は累計3件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、最新の回収は2015年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7290 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GGP | Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency 凝固因子欠乏定性・定量検査キット | II | 血液学 | 190 | — | 23 | 13 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1713-2015 GJT | クラス II | 2015.05.11 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Discrepancies for Siemens BCS / BCS XP with dilution studies; erroneously high Factor IX results at the lower end of the measuring range. | 終了 |
| Z-0951-2013 GJT | クラス II | 2013.01.28 | Diagnostica Stago, Inc. | Diagnostica Stago has confirmed that sometimes the delta OD measured can be changed leading to a lowered percentage result. | 終了 |
| Z-1374-05 GJT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 79 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222831 | CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF | Precision Biologic, Inc. | 2023.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180486 | HemosIL Factor XII Deficient Plasma | Instrumentation Laboratory CO | 2018.03.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K102908 | NOFACT IX | R2 Diagnostics, Inc. | 2011.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K102851 | NOFACT VIII | R2 Diagnostics, Inc. | 2011.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K110237 | HEMOSIL FACTOR VIII DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2011.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K050661 | HEMOSIL FACTOR II DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2005.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K043459 | HEMOSIL FACTOR XII DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2005.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K040362 | DIAPHARMA FACTOR X KIT | Diapharma Group, Inc. | 2004.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K034007 | HEMOSIL FACTOR VIII DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2004.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K031829 | HEMOSIL FACTOR IX DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2003.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K031122 | HEMOSIL FACTOR X DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2003.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K030287 | HEMOSIL FACTOR XI DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2003.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K024082 | HEMOSIL FACTOR VII DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2003.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K023839 | HEMOSIL FACTOR V DEFICIENT PLASMA | Instrumentation Laboratory CO | 2003.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K990814 | CRYO CHECK FACTOR 2 DEFICIENT PLASMA, MODELS FDPO2-10, FDP02-15 | Precision Biologic | 1999.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K990296 | CRYOCHECK PREKALLIKREIN DEFICIENT PLALSMA, MODEL FDPK10/10 (10 X 1.0 ML), FDPK10/25 (25 X 1.0ML) | Precision Biologic | 1999.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K990046 | PACIFIC HEMOSTASIS IMMUNODEPLETED FACTOR VIII DEFICIENT PLASMA | Pacific Hemostasis | 1999.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K981174 | CRYO CHECK FACTOR XII DEFICIENT PLASMA MODEL FDP12-10 (1.0ML) AND FDP12-15 (1.5ML) | Precision Biologicals, Inc. | 1999.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K981173 | CRYO CHECK FACTOR XI DEFICIENT PLASMA, MODEL FDP11-10 (1.OML) AND FDP11-15 (1.5ML) | Precision Biologicals, Inc. | 1999.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K981709 | COAGULATION FACTOR V DEFICIENT PLASMA | Dade Behring, Inc. | 1998.10.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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