Pipette, Sahli（GGX）

サーリ式ピペットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GGX
デバイス名	Pipette, Sahli サーリ式ピペットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.6160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	サーリ式ピペットは、血液学的検査においてヘモグロビン濃度測定などのために血液を希釈する目的で使用される採血用ピペットです。米国では21 CFR 864.6160に規定されるクラスIの医療機器に分類されており、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社となっています。直近5年間での510(k)の新規件数はなく、最新の判定は1990年7月です。不具合報告および回収については、いずれも報告・実績が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.6160 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GJG	Pipette, Quantitative, Hematology 定量血液学用ピペット	I	血液学	4	—	30	—
2	GJW	Pipette, Pasteur パスツールピペット	I	血液学	4	—	—	—
3	GKM	Hand-Tally, Differential 用手法白血球分類計数器	I	血液学	4	—	—	—
4	GLG	Platelet Counting, Manual 用手法血小板計数装置	I	血液学	3	—	—	—
5	GHO	Hemocytometer 血球計算盤	I	血液学	2	—	1	—
6	GGY	Pipette, Diluting	I	血液学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K902263	OPTILASE MODEL 1000 ND:YAG LASER ADD'L INDICATION	Trimedyne, Inc.	1990.07.23	通常（Traditional）	－
2	K894389	CREATININE FOR MANUAL OR AUTOMATED APPLICATIONS	Catachem, Inc.	1989.10.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。