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Hand-Tally, Differential（GKM）
用手法白血球分類計数器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GKM |
|---|---|
| デバイス名 | Hand-Tally, Differential 用手法白血球分類計数器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、血液学領域において用手法による白血球の分類計数に用いられる器具です。クラスIの医療機器は一般に人体へのリスクが低いとされ、本品は510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)累計件数は4件、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)の累計件数は0件で、報告は確認されていません。回収についても累計件数0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6160 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GJG | Pipette, Quantitative, Hematology 定量血液学用ピペット | I | 血液学 | 4 | — | 30 | — |
| 2 | GJW | Pipette, Pasteur パスツールピペット | I | 血液学 | 4 | — | — | — |
| 3 | GLG | Platelet Counting, Manual 用手法血小板計数装置 | I | 血液学 | 3 | — | — | — |
| 4 | GGX | Pipette, Sahli サーリ式ピペット | I | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 5 | GHO | Hemocytometer 血球計算盤 | I | 血液学 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | GGY | Pipette, Diluting | I | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K874188 | COULTER IMMUNOPREP LEUKOCYTE/Q-PREP IMMUNO WRK STA | Coulter Electronics, Inc. | 1988.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K854685 | DIGITAL-9 KEY LEUCOCYTE COUNTER | Future Impex Corp. | 1986.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841026 | MANUAL BLOOD CELL COUNTING DEVICE | Instrumentation Laboratory CO | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K771580 | TEKTALLY II | Scientific Products | 1977.09.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。