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Stain, Fetal Hemoglobin（GHQ）
胎児ヘモグロビン染色キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.04.25
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分類情報
| Product Code | GHQ |
|---|---|
| デバイス名 | Stain, Fetal Hemoglobin 胎児ヘモグロビン染色キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7455 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中の胎児ヘモグロビンを検出するために用いられる染色用試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除される品目とされており、比較的リスクが低く安全性・有効性に関する実績が確立された機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品코드は届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、過去には510(k)が累計2件、参入企業数2社の実績があり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約1件でMalfunction（不具合）のみとなっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収はクラスII相当が1件確認されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2018年2月に開始されており、主な根本原因としてUse error（使用者エラー）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7455 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KQI | Assay, Fetal Hemoglobin 胎児ヘモグロビン測定キット | II | 血液学 | 4 | — | — | — |
| 2 | LIM | Test, Screening, For D Positive Fetal Rbc'S D抗原陽性胎児赤血球スクリーニング検査試薬 | II | 血液学 | 2 | — | 4 | — |
| 3 | JPC | Hemoglobin F Quantitation ヘモグロビンF定量測定用試薬 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 4 | GHA | Hemoglobin, Alkali Resistant | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.95 億円/年 | +15.4% | 3.53 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 胎児血液サンプラクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1388-2018 GHQ | クラス II | 2018.02.07 | Life Technologies Corporation | Three lots of Human Fetal Hemoglobin FITC Conjugate are displaying high background and unusual bright staining in the controls and patient samples which could potentially lead to erroneous results (i.e. false positives) | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。