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Assay, Fetal Hemoglobin（KQI）
胎児ヘモグロビン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KQI |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Fetal Hemoglobin 胎児ヘモグロビン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7455 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液中の胎児ヘモグロビンを測定するための体外診断用医薬品（検査キット）です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)累計件数は4件で、参入企業数は2社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1988年4月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7455 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GHQ | Stain, Fetal Hemoglobin 胎児ヘモグロビン染色キット | II | 血液学 | 2 | — | 1 | 1 件 |
| 2 | LIM | Test, Screening, For D Positive Fetal Rbc'S D抗原陽性胎児赤血球スクリーニング検査試薬 | II | 血液学 | 2 | — | 4 | — |
| 3 | JPC | Hemoglobin F Quantitation ヘモグロビンF定量測定用試薬 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 4 | GHA | Hemoglobin, Alkali Resistant | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.95 億円/年 | +15.4% | 3.53 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | グリコヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 30 | 9 | 32.63 億円/年 | -21.6% | 136.57 万円/個 | 62.5% |
| 3 | 医療用鏡 | 胎児血液サンプラクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K880653 | HBF DILUENT | Helena Laboratories | 1988.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K812226 | HELENA HBF QUIPLATE CONTROL | Helena Laboratories | 1981.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K810475 | HELENA HEMOGLOBIN F CONTROLS | Helena Laboratories | 1981.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K791143 | SICKLE-CELL F TEST | Isolab, Inc. | 1979.07.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。