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Instrument, Hematocrit, Automated（GKF）
自動ヘマトクリット測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GKF |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Hematocrit, Automated 自動ヘマトクリット測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のヘマトクリット値を自動的に測定するための医療機器です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分に分類され、510(k)届出は累計約15件、参入企業数は約12社となっています。直近5年間の届出やPMA承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、そのうちMalfunction（不具合）が中心であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件が確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの内訳も0件で、直近5年間の発生はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘマトクリット分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 血液型分析装置クラスⅠ | 20 | 5 | 24.85 億円/年 | +10.0% | 1,433.71 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 体外循環用ヘマトクリットモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 手動式血球計数装置クラスⅠ | 16 | 4 | 0.77 億円/年 | +6.1% | 1,239 円/個 | 2.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1316-06 GKF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160415 | GEM Premier 5000 (Measured parameters: Hematocrit, Total Hemoglobin, Carboxyhemoglobin, Methemoglobin, Deoxyhemoglobin, Oxyhemoglobin, Oxygen Saturation) | Instrumentation Laboratory CO | 2016.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983551 | CRIT-SCAN II MONITOR | In-Line Diagnostics Corp. | 1999.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K981427 | STAT PROFILE M ANALYZER | Nova Biomedical Corp. | 1998.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K981426 | STAT PROFILE ULTRA F,G,H,I,J,K, AND L ANALYZERS | Nova Biomedical Corp. | 1998.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K981425 | STAT PROFILE ULTRA A, B, C, D, AND E ANALYZERS | Nova Biomedical Corp. | 1998.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953519 | MICROSPIN 24 | Vulcon Technologies | 1995.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K915825 | MARATHON 6K GENERAL-PURPOSE CENTRIFUGE | Fisher Scientific Co., LLC | 1992.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K915441 | MARATHON 13K/H MICROHEMATOCRIT CENTRIFUGE | Fisher Scientific Co., LLC | 1992.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K904336 | NEW COBE SATURATION/HEMATOCRIT MONITOR | Cobe Laboratories, Inc. | 1990.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K880373 | IONOMETER E-HK AND ACCESSORIES | Smash Ent., Inc. | 1988.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K870860 | CHEMPRO 1000(TM) | Arden Medical Systems, Inc. | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K864646 | SORVALL CAPSPIN MICROHEMATOCRIT CENTRIFUGE | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1987.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K864039 | MICROHEMATOCRIT CENTRIFUGE | Plaza Medical, Inc. | 1986.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K802199 | STAT-CRIT HEMATOCRIT MEASURING INSTRU | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1981.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781059 | CUTTER/COMPUR MINI CENTRIFUGE | Cutter Laboratories, Inc. | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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