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Antigens, All Types, Escherichia Coli（GMZ）
大腸菌抗原（全種類） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GMZ |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, All Types, Escherichia Coli 大腸菌抗原（全種類） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3255 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は大腸菌（Escherichia coli）の各種抗原を検出・同定するための体外診断用試薬であり、微生物学的検査において菌種の抗原型を判定する目的で使用されます。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 866.3255に規定されるとともに、510(k)による市販前届出が免除される機器とされています。これはリスクが低く、既存の科学的知見に基づき安全性・有効性が十分に確立されていると判断される製品群に適用される規制上の位置づけです。 米国市場での動向 510(k)届出の累計は約15件で、参入企業数は約10社、直近5年の届出は1件、最新の判定は2023年4月です。不具合報告は累計1件で、その内容は死亡報告が1件となっています。回収は累計2件確認されていますが、クラス別の件数はいずれも0件で、直近5年の回収発生や最新の回収開始時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3255 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222829 | Curian® Shiga Toxin | Meridian Bioscience, Inc. | 2023.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K121411 | SHIGA TOXIN CHEK | Techlab Inc., Corporate Research Center | 2012.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121364 | SHIGA TOXIN QUIK CHEK | Techlab Inc., Corporate Research Center | 2012.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K062546 | IMMUNOCARD STAT! EHEC, MODEL 751630 | Meridian Bioscience, Inc. | 2007.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K061889 | BIOSTAR OIA SHIGATOX | Inverness Medical-Biostar, Inc. | 2006.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K023599 | IMMUNOCARD STAT! E. COLI O157 PLUS | Meridian Bioscience, Inc. | 2003.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K990263 | IMMUNOCARD STAT! E. COLI O157:H7 | Meridian Diagnostics, Inc. | 1999.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K980507 | PROSPECT SHIGA TOXIN MICROPLATE ASSAY | Alexon - Trend, Inc. | 1998.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K973457 | CHROMALEX E. COLI 0157 LATEX TEST SYSTEM, PROD. NO. 800 | Shared Systems, Inc. | 1998.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K971663 | WELLCOLEX E.COLI O157:H7 | Murex Biotech , Ltd. | 1997.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K972156 | QUIX RAPID E. COLI O157 STRIP TEST | Guardian Scientific, Corp. | 1997.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K942705 | E. COLI 0157 ELISA STOOL ASSAY | Lmd Laboratories | 1995.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K944421 | E.COLI 0157 LATEX TEST | Pro-Lab Diagnostics | 1994.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K884513 | PF TEST | Medi-Tech, Inc. | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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