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Antisera, All Types, Escherichia Coli（GNA）
大腸菌抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.01.25
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分類情報
| Product Code | GNA |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, All Types, Escherichia Coli 大腸菌抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3255 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は大腸菌（Escherichia Coli）を対象とした抗血清であり、微生物学的検査において当該菌の検出や同定に用いられる試薬です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、10社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年10月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2016年11月に開始され、主な根本原因は「企業による調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3255 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1033-2017 GNA | クラス II | 2016.11.08 | Meridian Bioscience Inc | Internal testing has demonstrated that the indicated kit lots produce false positive results when tested with some broth specimens. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K071799 | MODIFICATION TO BIOSTAR OIA SHIGATOX | Iverness Medical Professional Diagnostics | 2007.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K031367 | DUOPATH VEROTOXINS GLISA TEST | Emd Chemicals, Inc. | 2004.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K993401 | DRYSPOT E.COLI 0157 KIT | Oxoid , Ltd. | 2000.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K981734 | VTEC-RPLA SEIKEN | Denka Seiken'S | 1998.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K962028 | WELLCOLEX E-COLI OI57 ZC60 | Murex Diagnostics, Inc. | 1996.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953362 | PREMIER EHEC | Meridian Diagnostics, Inc. | 1995.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K950167 | PREMIER EHEC | Meridian Diagnostics, Inc. | 1995.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K933457 | RIM E.COLI 0157:H7 LATEX TEST | Remel Co. | 1994.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K903714 | E. COLI 0157 LATEX TEST | Pro-Lab, Inc. | 1991.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K884026 | ESCHERICHIA COLI 0157 LATEX AGGLUTINATION TEST KIT | Oxoid U.S.A., Inc. | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K874288 | PHADEBACT ETEC-LT TEST | Pharmacia, Inc. | 1988.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K855234 | DIAGNOSTIC REAGENT VET-RPLA | Oxoid U.S.A., Inc. | 1986.11.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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