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Antisera, All Types, Shigella Spp.（GNB）
シゲラ属菌用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.01.03
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分類情報
| Product Code | GNB |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, All Types, Shigella Spp. シゲラ属菌用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床検体中のシゲラ属菌（Shigella spp.）を血清学的に検出・同定するために用いられる抗血清です。米国FDAの規制ではクラスIIに分類される医療機器ですが、本品目については市販前届出（510(k)）の提出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件届出されており、参入企業数は4社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年5月となっています。不具合報告は累計1件で、内容は不具合（Malfunction）のみとなっています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2017年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3660 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K961537 | SAS SHIGELLA SONNEI FORM II ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K961559 | SAS SHIGELLA DYSENTERIAE TYPE 9 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K961558 | SAS SHIGELLA FLEXNERI TYPE 3 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K961556 | SAS SHIGELLA FLEXNERI TYPE 1 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K961554 | SAS SHIGELLA BOYDII TYPE 10 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K961553 | SAS SHIGELLA DYSENTERIAE TYPE 1 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K961551 | SAS SHIGELLA DYSENTERIAE TYPE 2 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K961549 | SAS SHIGELLA FLEXNERI TYPE 2 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K961548 | SAS SHIGELLA BOYDII TYPE 15 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K961547 | SAS SHIGELLA BOYDII TYPE 14 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K961546 | SAS SHIGELLA BOYDII GROUP C1/C1 (8-10) ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K961543 | SAS SHIGELLA BOYDII TYPE 9 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K961542 | SAS SHIGELLA FLEXNERI TYPE 4 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K961541 | SAS SHIGELLA BOYDII TYPE 8 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K961540 | SAS SHIGELLA SONNEI GROUP D ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961539 | SAS SHIGELLA DYSENTERIAE TYPE 10 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K961538 | SAS SHIGELLA DYSENTERIAE TYPE 8 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K961535 | SAS SHIGELLA DYSENTERIAE GROUP A1 (8-10) ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K961534 | SAS SHIGELLA SONNEI FORM I ANTISERUM (3/100/1000ML) | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K961533 | SAS SHIGELLA FLEXNERI TYPE 6 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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