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Antigens, All Groups, Shigella Spp.（LIA）
シゲラ属菌（赤痢菌属）全群抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LIA |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, All Groups, Shigella Spp. シゲラ属菌（赤痢菌属）全群抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、シゲラ属菌（赤痢菌属）に属する全群を検出・同定するための抗原試薬であり、微生物学的検査に用いられる体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、通常の510(k)手続きは免除されているものの、一般管理規制および特別管理規制の対象となる中リスク機器として扱われています。医療専門分野としては微生物学（Microbiology, MI）に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は約1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1981年12月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計・直近5年とも報告が確認されていません。回収は累計約1件あり、重篤度クラスの内訳は示されておらず、主な根本原因として「不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）」が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3660 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1149-2010 LIA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K813191 | SHIGELLA SERA-CHEK | Lab Ability, Inc. | 1981.12.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。