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Antigens, Febrile, Slide And Tube, All Groups, Salmonella Spp.（GNC）
サルモネラ属菌発熱性抗原(スライド及び試験管法、全群用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GNC |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, Febrile, Slide And Tube, All Groups, Salmonella Spp. サルモネラ属菌発熱性抗原(スライド及び試験管法、全群用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はサルモネラ属菌の全群を対象として発熱性抗原を検出するための、スライド法及び試験管法による診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、通常クラスII機器に求められる市販前届出(510(k))の対象外とされており、届出免除品目として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての累計届出件数は約60件、申請企業数は5社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が確認されていません。回収については累計5件で、直近5年間の回収は確認されておらず、主な根本原因としてはOther（その他）／Nonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3550 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GRM | Antisera, All Groups, Salmonella Spp. サルモネラ属菌全群抗血清 | II | 微生物学 | 69 | — | 14 | 1 件 |
| 2 | GRL | Antigens, All Groups, Salmonella Spp. サルモネラ属抗原（全群） | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 3 | GOO | Antisera, Fluorescent, All Globulins, Salmonella Spp. | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 4 | LSM | Dna-Reagents, Salmonella Spp. サルモネラ属菌DNAプローブ試薬 | II | 微生物学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972395 | VISTA ANTIGEN SALMONELLA O GROUP D | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K972392 | VISTA ANTIGEN SALMONELLA H A | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K972391 | VISTA ANTIGEN SALMONELLA H B | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K972390 | VISTA ANTIGEN SALMONELLA H C | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K972389 | VISTA ANTIGEN SALMONELLA H D | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K972388 | VISTA ANTIGEN SALMONELLA O GROUP C | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K972387 | VISTA ANTIGEN SALMONELLA O GROUP A | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K972386 | VISTA ANTIGEN SALMONELLA O GROUP B | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K955228 | SAS SPICER-EDWARDS L COMPLEX | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K955227 | SAS SPICER-EDWARDS EN COMPLEX ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K955226 | SAS SPICER-EDWARDS 4 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K955225 | SAS SPICER-EDWARDS 3 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K955224 | SAS SPICER-EDWARDS 2 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K955223 | SAS SPICER-EDWARDS 1 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K955221 | SAS SALMONELLA H Z38 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K955220 | SAS SALMONELLA H Z36 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K955219 | SAS SALMONELLA H FACTOR 7 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K955218 | SAS SALMONELLA H 1,7 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K955217 | SAS SALMONELLA H 1,2 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K955216 | SAS SALMONELLA H A ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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