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Antisera, All Groups, Salmonella Spp.（GRM）
サルモネラ属菌全群抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.29
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分類情報
| Product Code | GRM |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, All Groups, Salmonella Spp. サルモネラ属菌全群抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分ですが、本品については510(k)による市販前届出が免除されており、市販前の個別審査を経ずに販売が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件で6社が参入していますが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件でいずれもMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告はなく、主な問題としてIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切または不明瞭な結果）、Device Markings/Labelling Problem（表示・ラベル問題）、False Positive Result（偽陽性結果）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3550 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GNC | Antigens, Febrile, Slide And Tube, All Groups, Salmonella Spp. サルモネラ属菌発熱性抗原(スライド及び試験管法、全群用) | II | 微生物学 | 60 | — | — | 5 件 |
| 2 | GRL | Antigens, All Groups, Salmonella Spp. サルモネラ属抗原（全群） | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 3 | GOO | Antisera, Fluorescent, All Globulins, Salmonella Spp. | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 4 | LSM | Dna-Reagents, Salmonella Spp. サルモネラ属菌DNAプローブ試薬 | II | 微生物学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1923-2026 GRM | クラス II | 2026.03.25 | Remel Europe Ltd. | Affected lots are not performing to IFU criteria showing cross reactions with 2-0 within 60 seconds. Cross-reactivity may result in the misidentification of a Salmonella 9-O serotype as a 2-O serotype. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 69 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K961967 | SAS SALMONELLA O POLY B ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K961966 | SAS SALMONELLA O GROUP X FACTOR 47 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K961964 | SAS SALMONELLA O GROUP H FACTORS 14,24,25 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K961963 | SAS SALMONELLA O GROUP W FACTOR 45 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K961962 | SAS SALMONELLA O GROUP V FACTOR 44 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K961961 | SAS SALMONELLA H F,G,T ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K961960 | SAS SALMONELLA H Z4, Z24 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K961958 | SAS SALMONELLA H Z4 COMPLEX ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K961957 | SAS SALMONELLA H Z4, Z32 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K961956 | SAS SALMONELLA H G,M,Q ANTISERMU | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K961955 | SAS SALMONELLA H Z42 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K961954 | SAS SALMONELLA H Z35 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K961953 | SAS SALMONELA H Z24 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K961952 | SAS SALMONELLA O FACTOR /O GROUP A FACTOR 2 ANTISERUMS | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K961951 | SAS SALMONELLA O FACTOR 6 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961950 | SAS SALMONELLA O FACTOR 15 ANTISERUM &/OR O GROUP E2 FACTOR 15 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K961949 | SAS SALMONELLA O FACTOR 14 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K961948 | SAS SALMONELLA O FACTOR 20 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K960461 | SAS SALMONELLA O GROUP R FACTOR 40 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K960160 | SAS SALMONELLA 0 GROUP M FACTOR 28 ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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