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Antisera, Fluorescent, Coxsackievirus A 1-24, B 1-6（GNM）
蛍光コクサッキーウイルスA1-24、B1-6型抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GNM |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Fluorescent, Coxsackievirus A 1-24, B 1-6 蛍光コクサッキーウイルスA1-24、B1-6型抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3145 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を確保するための一般的な規制のみが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約9件で、参入企業数は2社となっています。直近5年間の510(k)申請はなく、最新の判定は1995年9月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3145 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K940472 | COXSACKIEVIRUS B5 MONOCLONAL ANTIBODY | Chemicon Intl., Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K940471 | COXSACKIEVIRUS B BLEND MONOCLONAL ANTIBODIES | Chemicon Intl., Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K936254 | COCKSACKIEVIRUS B6 MONOCLONAL ANTIBODY | Light Diagnostics | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K936253 | COXSACKIEVIRUS B4 MONOCLONAL ANTIBODY | Light Diagnostics | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K936252 | COXSACKIEVIRUS B@ MONOCLONAL ANTIBODY | Light Diagnostics | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K936251 | COXSACKIEVIRUS B3 MONOCLONAL ANTIBODY | Light Diagnostics | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K936145 | COXSACKIEVIRUS B1 MONOCLONAL ANTIBODY | Chemicon Intl., Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K936089 | COXSACKIE A24 VIRUS MONOCLONAL ANTIBODY | Chemicon Intl., Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K936073 | ENTEROVIRUS MONOCL ANTIBODY DET OF COXSACKIE A9 VIRUS | Chemicon Intl., Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。