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Antisera, Cf, Coxsackievirus A 1-24, B 1-6（GNO）

コクサッキーウイルスA1-24型、B1-6型補体結合用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code GNO
デバイス名 Antisera, Cf, Coxsackievirus A 1-24, B 1-6

コクサッキーウイルスA1-24型、B1-6型補体結合用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3145
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、補体結合反応によりコクサッキーウイルスA群1〜24型およびB群1〜6型を検出・同定するために用いられる抗血清です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、同種の既存製品との安全性・有効性の比較審査を経ずに市販が可能であることを意味します。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は1985年11月となっています。PMA、回収、不具合報告（MDR）については、いずれも該当する記録が確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3145 に分類される product code（3 件）

GNMAntisera, Fluorescent, Coxsackievirus A 1-24, B 1-6GNGAntigens, Cf (Including Cf Control), Coxsackievirus A 1-24, B 1-6GNNAntisera, Neutralization, Coxsackievirus A 1-24, B 1-6

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K853279 COXSACKIE A2 CF ANTIGEN, A4, A10 & A16Hillcrest Biologicals1985.11.07通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。