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Antisera, Fluorescent, Adenovirus 1-33（GNY）
蛍光抗体法アデノウイルス1-33型抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GNY |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Fluorescent, Adenovirus 1-33 蛍光抗体法アデノウイルス1-33型抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、アデノウイルス1〜33型を対象として、蛍光標識抗体との反応により検体中の該当ウイルス抗原を検出するための抗血清試薬です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 866.3020に規定される品目であり、市販前届出（510(k)）が免除される取り扱いとなっています。微生物学分野に属する体外診断用の検査試薬として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は4件で、届出企業は3社です。直近5年間の510(k)届出はなく、最新の判定は1993年1月となっています。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されず「その他」として報告されており、最新の報告は2003年5月です。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3020 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GOD | Antigens, Cf (Including Cf Control), Adenovirus 1-33 アデノウイルス1-33補体結合抗原（対照品を含む） | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 2 | GOA | Antisera, Cf, Adenovirus 1-33 アデノウイルス1-33補体結合用抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 3 | GOB | Antigens, Ha (Including Ha Control), Adenovirus 1-33 アデノウイルス赤血球凝集抗原（HA対照を含む）測定用試薬 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | GNZ | Antisera, Neutralization, Adenovirus 1-33 | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 5 | GOC | Antisera, Hai, Adenovirus 1-33 | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K922801 | RESP. PANEL 1 INDIRECT IMMUNOFLUORESCENCE ASSAY | Light Diagnostics | 1993.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K885310 | MURINE MONOCLONAL ANTI-ADENOVIRUS IGG | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1989.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K770811 | ADENOVIRUS GROUP-FA LABELLED PRESERUM | Flow Laboratories, Inc. | 1977.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K770807 | ADENOVIRUS-GROUP FA LABELLED (8-651 RF) | Flow Laboratories, Inc. | 1977.05.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。