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Antigens, Cf (Including Cf Control), Adenovirus 1-33（GOD）

アデノウイルス1-33補体結合抗原（対照品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2017.06.07

510(k)

11 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code GOD
デバイス名 Antigens, Cf (Including Cf Control), Adenovirus 1-33

アデノウイルス1-33補体結合抗原（対照品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3020
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品はアデノウイルス1型から33型に対する補体結合反応用の抗原であり、対照品（Cfコントロール）を含む体外診断用試薬です。血清中の抗アデノウイルス抗体の有無を補体結合試験により検出するために用いられます。米国ではクラスIに分類され、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されている点が特徴です。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は約10件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。回収は累計1件で、クラス IIが1件、クラス Iの発生は確認されていません。最新の回収は2017年5月に開始されており、主な根本原因としてLabeling mix-ups（ラベリングの誤り）が挙げられています。不具合報告（MDR）については、累計報告件数は0件であり、報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3020 に分類される product code（5 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GNY

Antisera, Fluorescent, Adenovirus 1-33

蛍光抗体法アデノウイルス1-33型抗血清

I微生物学4—1—
2GOA

Antisera, Cf, Adenovirus 1-33

アデノウイルス1-33補体結合用抗血清

I微生物学1———
3GOB

Antigens, Ha (Including Ha Control), Adenovirus 1-33

アデノウイルス赤血球凝集抗原（HA対照を含む）測定用試薬

I微生物学1———
4GNZ

Antisera, Neutralization, Adenovirus 1-33

I微生物学————
5GOC

Antisera, Hai, Adenovirus 1-33

I微生物学————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Cell Marque Corporation
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2199-2017 GODクラス II2017.05.05Cell Marque Corporation

Cell Marque has determined the need to issue a product recall after identifying product intended to be sold outside the U.S. was not properly labeled as "For Export Only" as required by section 801 (e )(1) of the FD&C Act.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 11 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K110722 RPS ADENO DETECTOR PLUSRapid Pathogen Screening, Inc.2011.05.17通常（Traditional） PDF
2K052092 RPS ADENO DETECTORRapid Pathogen Screening2005.11.22通常（Traditional） PDF
3K990630 SAS ADENO TESTSa Scientific, Inc.1999.08.19通常（Traditional）－
4K972406 ADENOVIRUS ANTIGEN DETECTION ELISA TEST SYSTEMImmunoprobe, Inc.1997.12.22通常（Traditional） PDF
5K881894 ADENOCLONE(R)-TYPE 40/41 EIA DIAGNOSTIC TEST (48)Cambridge Bioscience Corp.1988.07.08通常（Traditional）－
6K873312 ADENOCLONE(TM)-IFA, ADENOVIRUS ANTIGEN TESTCambridge Bioscience Corp.1988.02.24通常（Traditional）－
7K873082 ADENOCLONE(TM)-EIA ADENOVIRUS ANTIGEN TESTCambridge Bioscience Corp.1988.02.24通常（Traditional）－
8K871229 ANTIBODY ASSAY FOR DETECTION OF ADENOVIRUS IN CELLMicroscan Div. Baxter Healthcare Corp.1987.06.26通常（Traditional）－
9K864645 ADENOLEX (R) LATEX AGGLUTINATION TESTOrion Diagnostica, Inc.1987.06.04通常（Traditional）－
10K843649 ADENOVIRUSInstitute Virion , Ltd.1985.09.26通常（Traditional）－
11K802929 ADENO VIRUS & CONTROLSOrion Diagnostica, Inc.1980.12.31通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。