Antisera, Neutralization, Adenovirus 1-33（GNZ）

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PMA

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分類情報

Product Code	GNZ
デバイス名	Antisera, Neutralization, Adenovirus 1-33
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3020
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.3020 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GOD	Antigens, Cf (Including Cf Control), Adenovirus 1-33 アデノウイルス1-33補体結合抗原（対照品を含む）	I	微生物学	11	—	—	1 件
2	GNY	Antisera, Fluorescent, Adenovirus 1-33 蛍光抗体法アデノウイルス1-33型抗血清	I	微生物学	4	—	1	—
3	GOA	Antisera, Cf, Adenovirus 1-33 アデノウイルス1-33補体結合用抗血清	I	微生物学	1	—	—	—
4	GOB	Antigens, Ha (Including Ha Control), Adenovirus 1-33 アデノウイルス赤血球凝集抗原（HA対照を含む）測定用試薬	I	微生物学	1	—	—	—
5	GOC	Antisera, Hai, Adenovirus 1-33	I	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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