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Antigen, Cf, (Including Cf Control), Varicella-Zoster（GQW）
水痘・帯状疱疹ウイルス補体結合反応用抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GQW |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Cf, (Including Cf Control), Varicella-Zoster 水痘・帯状疱疹ウイルス補体結合反応用抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は水痘・帯状疱疹ウイルスに対する抗体を補体結合反応法により検出するための抗原（コントロール抗原を含む）です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる機器です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は10件で、9社が申請しており、最新の判定は2007年8月となっています。直近5年間の510(k)届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3900 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070206 | DIAGNOSTIC HYBRIDS D3 DFA VARICELLA-ZOSTER VIRUS IDENTIFICATION KIT, 01-020000 | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2007.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K990141 | LIGHT DIAGNOSTICS SIMULFLUOR HSV/VZV IMMUNOFLOURESCENCE ASSAY, MODEL 3295 | Light Diagnostics | 1999.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K964872 | VZV ANTIGEN CONTROL SLIDES | Viral Antigens, Inc. | 1997.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K942743 | VIRO VARICELLA-ZOSTER VIRUS IDENTIFICATION REAGENT | Viro Research, Inc. | 1994.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K912239 | VZVSCAN(TM) LATEX AGGUTINATION TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1991.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903882 | VARICELLA-ZOSTER VIRUS ANTIBODY TEST KIT-LATEX AGG | Viral Antigens, Inc. | 1990.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K894622 | VARICELLA ZOSTER VIRUS | Bion Ent., Ltd. | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K843676 | VARICELLA/ZOSTER VIRUS | Institute Virion , Ltd. | 1985.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K841434 | VARICELLA-ZOSTER(IGG) IFA TEST | Zeus Scientific, Inc. | 1985.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K802938 | VARICELLA-ZOSTER ANTIGENS & CONTROLS | Orion Diagnostica, Inc. | 1980.12.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。