'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Antiserum, Cf, Varicella-Zoster（GQX）
水痘帯状疱疹ウイルス補体結合用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2012.10.03
11 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | GQX |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Cf, Varicella-Zoster 水痘帯状疱疹ウイルス補体結合用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は水痘帯状疱疹ウイルスに対する抗体を含む抗血清であり、補体結合反応を利用して検体中の当該ウイルスまたはその抗原を検出・同定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計届出件数が約10件、参入企業数は9社となっておりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年3月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されておらず、死亡・傷害・不具合のいずれの報告もありません。回収は累計2件で、クラスIII（軽微）が1件確認されており、クラスIおよびクラスIIの回収は確認されていません。最新の回収は2012年5月に開始されており、主な根本原因として表示に関する虚偽・誤解を招く記載（Labeling False and Misleading）および不適合部材・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3900 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951799 | VARICELLA-ZOSTER VIRUS DIRECT IMMUNOFLUORESCENCE ASSAY | Light Diagnostics | 1996.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K911301 | VZV IGM TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1991.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K883427 | VIRGO(R) VZV-IGG ELISA | Electro-Nucleonics, Inc. | 1989.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K875358 | VZV TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863317 | ENZYGNOST ANTI-VZV IGG TEST | Behring Diagnostics, Inc. | 1987.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K853540 | FIAX TEST KIT FOR VARICELLA ANTIBODY SEROLOGY | Idt, A Division of Whittaker M.A. Bioproducts | 1986.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K852930 | VARICELLA-ZOSTER-COMPLE FIX ANTIGEN AND NEG CONTRO | Microbix Biosystems, Inc. | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842096 | GLB VARICELLA-ZOSTER VIRUS FLUORESCENT | Great Lakes Bioscience | 1985.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K841526 | ORTHO VARICELLA-ZOSTER VIRUS IDENT. | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1984.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K770810 | VARICELLA-ZOSTER FA LABELED PRESERUM | Flow Laboratories, Inc. | 1977.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K770806 | VARICELLA-ZOSTER FA LABELLED (8-321 RF) | Flow Laboratories, Inc. | 1977.05.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。