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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Varicella-Zoster（LFY）
水痘帯状疱疹ウイルス抗体検出用酵素標識免疫吸着測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | LFY |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Varicella-Zoster 水痘帯状疱疹ウイルス抗体検出用酵素標識免疫吸着測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。クラスIIはクラスIより高いリスクを有する機器に適用される区分ですが、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を必要とせず、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約20件で、11社が参入しています。不具合報告は累計約30件で、傷害が18件、不具合(Malfunction)が13件を占め、死亡の報告はありません。主な問題としてはFalse Negative ResultおよびFalse Positive Resultが挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近では2022年11月に回収が開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3900 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0795-2023 LFY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-1107-2020 LFY | クラス II | 2019.12.10 | bioMerieux, Inc. | Two batches of VIDAS Varicella-Zoster IgG (VZG ref 30217) may yield an invalid calibration which may delay the patient's sample result or a valid calibration may lead to a false positive patient result. | 終了 |
| Z-1003-2010 LFY | － | － | － | － | － |
| Z-0572-05 LFY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231214 | LIAISON VZV IgG HT, LIAISON Control VZV IgG HT | DiaSorin, Inc. | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K150375 | LIAISON VZV IgG, LIAISON Control VZV IgG | DiaSorin, Inc. | 2015.03.11 | 特別（Special） | |
| 3 | K070317 | ZEUS SCIENTIFIC, INC VZV IGM ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2007.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K061820 | DIASORIN LIAISON VZV IGG | DiaSorin, Inc. | 2007.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K051484 | ZEUS SCIENTIFIC, INC., ATHENA MULTI-LYTE MMRV IGG TEST SYSTEM. | Zeus Scientific, Inc. | 2005.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K984181 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE VZV IGG ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1999.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K981867 | IS-VZU IGG TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1998.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K972295 | SERAQUEST VZV IGG | Quest Intl., Inc. | 1997.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K961012 | VZV IGG ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1996.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K943843 | VARICELISA, MODIFICATION | Biowhittaker Molecular Applications, Inc. | 1996.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K941046 | VZV IGG ELISA TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1995.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K923122 | VITEK IMMUNODIAGNOSTIC ASSAY SYSTEM | Biomerieux Vitek, Inc. | 1992.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K914022 | SERIOLOGICAL TEST KIT/IGM ANTIBODY VARI-ZOST VIRUS | Pharmacia Diagnostics, Inc. | 1992.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K900688 | VARICELLA ZOSTER IGG CLIN-ELISA TEST KIT | Clinical Sciences, Inc. | 1990.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K890642 | VZV MICROASSAY | Diamedix Corp. | 1989.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K833637 | VZV BIO-ENZABEAD SCREEN KIT | Bionetic Laboratory Products | 1984.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K823805 | VARICELISA TEST KIT | M.A. Bioproducts | 1983.05.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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