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Antisera, All Mycoplasma Spp.（GSA）
全マイコプラズマ属抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GSA |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, All Mycoplasma Spp. 全マイコプラズマ属抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3375 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIに分類される体外診断用医薬品であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、他の多くのクラスII機器で求められる510(k)による市販前届出や、クラスIII機器で求められる市販前承認（PMA）のような個別審査を経ることなく、市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)は累計6件、申請者数5社の届出実績がありますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。PMAによる承認実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3375 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJZ | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属酵素免疫測定装置 | I | 微生物学 | 13 | — | — | 4 件 |
| 2 | GRZ | Antisera, Fluorescent, All, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 3 | GSB | Antigens, Cf, All, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属補体結合反応用抗原 | I | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 4 | LQG | Dna-Reagents, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属核酸検出用試薬 | I | 微生物学 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950073 | MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY LATEX AGGLUTINATION TEST SYSTEM | Shared Systems, Inc. | 1995.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K910833 | COLOR VUE TM- MYCOPLASMA PNEUMONIAE | Seradyn, Inc. | 1991.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K905493 | MERISTAR-MP | Meridian Diagnostics, Inc. | 1991.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K903958 | SEROFAST | Intl. Mycoplasma/Mdc Assoc. | 1990.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K883083 | MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY LATEX TEST SYSTEM | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1988.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862630 | MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY LATEX TEST SYSTEM | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1986.09.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。