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Dna-Reagents, Mycoplasma Spp.（LQG）
マイコプラズマ属核酸検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | LQG |
|---|---|
| デバイス名 | Dna-Reagents, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属核酸検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3375 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、検体中のマイコプラズマ属菌の核酸（DNA）を検出するために用いられる試薬です。米国ではクラスIに分類されており、21 CFR 866.3375に規定される機器として、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。これはリスクが比較的低い体外診断用試薬として扱われていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収については累計1件でクラスIIが1件、クラス I・IIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年11月に開始されており、主な根本原因として「マーケティング申請の不備（No Marketing Application）」が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3375 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJZ | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属酵素免疫測定装置 | I | 微生物学 | 13 | — | — | 4 件 |
| 2 | GSA | Antisera, All Mycoplasma Spp. 全マイコプラズマ属抗血清 | I | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 3 | GRZ | Antisera, Fluorescent, All, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 4 | GSB | Antigens, Cf, All, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属補体結合反応用抗原 | I | 微生物学 | 5 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0746-2026 LQG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K860574 | GEN-PROBE MYCOPLASMA PNEUMONIA RAPID DETECT SYSTEM | Gen-Probe, Inc. | 1986.07.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。