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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mycoplasma Spp.（LJZ）
マイコプラズマ属酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.03.31
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分類情報
| Product Code | LJZ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3375 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、検体中のマイコプラズマ属菌に対する抗体または抗原を酵素免疫測定法（ELISA）により検出するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、一般的な管理要件を満たすことで安全性と有効性が確保されると判断される低リスク機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、申請企業数は8社となっていますが、直近5年間の届出実績や判定は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計4件で、その内訳はクラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2021年2月に開始され、主な根本原因としてLabeling False and Misleading（表示の虚偽・誤解を招く表示）およびStorage（保管）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3375 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GSA | Antisera, All Mycoplasma Spp. 全マイコプラズマ属抗血清 | I | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 2 | GRZ | Antisera, Fluorescent, All, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 3 | GSB | Antigens, Cf, All, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属補体結合反応用抗原 | I | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 4 | LQG | Dna-Reagents, Mycoplasma Spp. マイコプラズマ属核酸検出用試薬 | I | 微生物学 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1299-2021 LJZ | クラス II | 2021.02.08 | Meridian Bioscience Inc | Use of the kits after incorrect storage could lead to a potential false-negative or invalid result. In the event of a false-negative, the incorrect assumption would be made as to the cause of patient symptoms. The appropriate treatment may not be administered, and symptoms may progress. Additional evaluations will be completed and documented within the associated Health Hazard Evaluation. | 終了 |
| Z-0998-2010 LJZ | － | － | － | － | － |
| Z-0997-2010 LJZ | － | － | － | － | － |
| Z-0993-2010 LJZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K984153 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE MYCOPLASMA IGM ELISA TEST SYSTEM. | Zeus Scientific, Inc. | 1999.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K971503 | MYCOPLASMA IGM ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1997.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K971393 | MYCOPLASMA IGG ELISA TEST SYSTEM | Immunoprobe, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K970150 | MYCOPLASMA IGG ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1997.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K963054 | IMMUNOWELL MYCOPLASMA PNEUMONIA ANTIBODY (IGM) TEST (3130) | Genbio | 1997.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K963055 | IMMUNOWELL MYCOPLASMA PNEUMONIA ANTIBODY (IGG) TEST 3120 | Genbio | 1997.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K934550 | IMMUNOCARD MYCOPLASMA | Meridian Diagnostics, Inc. | 1994.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K920212 | MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY EIA TEST SYSTEM | Shared Systems, Inc. | 1992.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K921556 | MYCOPLASMA PNEUMONIAE IGG/IGM ANTIBODY TEST SYSTEM | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1992.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K904501 | MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY TEST SYSTEM | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1991.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K895276 | DIATECH IGM-MP TEST | Diatech Diagnostica , Ltd. | 1989.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K882596 | MP TEST | Diatech Diagnostica , Ltd. | 1989.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K823804 | MYCOPLASMELISA TEST KIT | M.A. Bioproducts | 1983.05.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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